생성형 AI 의료기기 임상 승인 관련주 6종목 분석

생성형 AI 의료기기 관련주는 국내 최초 생성형 AI 의료기기 'AI Read-CXR' 임상시험 계획이 식약처 승인으로 장중 주목을 끌었습니다. 이번 기기는 영상의학과 전문의 부족 문제 해결을 위한 흉부 엑스레이 판독 보조 소프트웨어로, 2025년 말 품목허가 신청 예정입니다. 미국 FDA 승인도 추진 중이며, 이는 AI 의료기기 시장 확대와 관련주 상승에 긍정적 영향을 줄 전망입니다.

 

▶출처: 동아일보 보도  " 생성형 AI 의료기기… 임상시험 국내 첫 승인 "

 

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1. 토마토시스템

1-1. 토마토시스템(393210) 관련주 지정 배경

① 미국 메디케어 시장 공식 진입

2024년 9월 미국 현지 자회사 '사이버엠디케어'가 운영하는 SUCC(스마트 응급의료센터)가 CMS(미국보험청)로부터 PTAN(공급자 거래 식별번호)을 승인받았습니다. 이는 메디케어 수가 적용되는 미국 공공의료시장에 공식 진입했다는 의미로, 향후 안정적인 수익 모델 구축이 기대됩니다.

② AI+XR 기술 융합 헬스케어 플랫폼

2025년 2월 메타 호라이즌 스토어에 등록된 XR 기반 솔루션 '티온(T-ON)'을 인수하며 차세대 헬스케어 생태계를 구축 중입니다. 실시간 모션 데이터 분석을 통해 맞춤형 재활 프로그램을 제공하는 이 기술은 미국 시장에서 경쟁력 있는 차별화 포인트로 평가받고 있습니다.

③ 글로벌 사업 확장 가속화

키움증권 보고서에 따르면, 캘리포니아를 거점으로 FQHC(연방공인 보건센터)와의 협업을 확대 중이며 2026년까지 미국 전역으로 서비스 영역을 확장할 계획입니다. 가입자당 월 8.99달러의 구독형 수익 모델이 본격화되면 실적 개선 효과가 클 것으로 전망됩니다.

1-2. 핵심 사업 특징

① 원격 환자 모니터링(RPM) 솔루션

2024년 3분기부터 챔피언 헬스케어와 협력해 RPM 기기를 공급하며 본격적인 매출 창출에 성공했습니다. 기기 판매와 구독 서비스 결합형 BM으로, 2025년 상반기 중 영업이익 흑자 전환이 예상된다는 분석이 제기되었습니다.

② 공공분야 UI/UX 플랫폼 강자

2025년 4월 인사혁신처 '전자인사관리시스템 고도화' 사업에 엑스빌더6 플랫폼이 선정되며 공공 디지털 전환 시장에서 입지를 강화했습니다. 웹 표준 기반의 개발 도구는 100여 개 대학 및 정부기관에 납품된 실적을 보유하고 있습니다.

③ AI 기술 투자 다각화

퓨리오사AI(생성형 AI), 뉴냅스(신경과학), 암오케이(암 환자 맞춤 플랫폼) 등에 전략적 투자를 진행하며 헬스케어 생태계를 확장했습니다. 특히 메타와의 XR 솔루션 협업은 향후 메타버스 헬스케어 시장 선점을 위한 교두보로 평가받고 있습니다.

1-3. 주요 사업 계획

① 미국 RPM 시장 점유율 확대

2025년 3월 기준 캘리포니아 지역 12개 신규 FQHC와 협상 중이며, 가입자 당 월간 수익(ARPU) 8.99달러 체계 하에 연간 100만 달러 이상의 매출 창출을 목표로 하고 있습니다.

② AI 기반 소스코드 자동화 상용화

보건복지부 사회보장정보원과 협력해 자연어 입력만으로 웹/하이브리드 앱을 개발하는 생성형 AI 솔루션을 2025년 상반기 중 출시 예정입니다. 1,000여 개 정부 웹사이트 개편 수요를 겨냥한 전략입니다.

③ 디지털 헬스케어 글로벌 확장

사이버엠디케어를 통해 아시아·중동 시장 진출을 준비 중이며, 2025년 말까지 중동 지역 3개국과 MOU 체결을 목표로 하고 있습니다. 현지 병원과의 클라우드 기반 원격진료 시스템 공급이 핵심 전략입니다.

1-4. 종합 평가 및 투자 포인트

토마토시스템은 AI 헬스케어와 공공 IT 솔루션의 시너지 효과가 가장 큰 강점을 보유하고 있습니다. 2025년 예상 매출액 290억 원(전년 대비 34% 성장), 영업이익 13억 원(흑자 전환)이라는 키움증권의 전망은 투자 매력도를 더욱 높이고 있습니다.

주요 관심 포인트는 △미국 RPM 시장의 성장세 지속 여부 △AI 소스코드 자동화 솔루션의 초기 반응 △XR 기반 티온 플랫폼의 해외 진출 성과입니다. 특히 메디케어 시장에서의 선점 효과와 기술 선도성에 주목할 필요가 있으며, 단기 변동성 관리 차원에서 분기별 계약 체결 현황을 꼼꼼히 확인해야 할 것입니다.

 

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2. 온코크로스

2-1. 온코크로스(382150)가 생성형 AI 의료기기 관련주로 포함된 구체적인 이유

① AI 신약개발 플랫폼 '랩터 AI'의 경쟁력

온코크로스는 자체 개발한 AI 플랫폼 '랩터 AI'를 통해 기존 약물의 새로운 적응증을 발굴하는 데 특화되어 있습니다. 기사에 따르면, 이 플랫폼은 RNA 전사체 데이터를 분석해 약물의 효능을 예측하며, JW중외제약과의 협력으로 기존 치료제의 추가 적응증을 발견한 바 있습니다. 이는 단백질 구조 분석에 집중하는 경쟁사와 차별화된 기술입니다.

② 글로벌 제약사와의 전략적 제휴 확대

프랑스 4P파마 및 스위스 알파몰과의 공동연구를 진행 중이며, 2025년 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스 참가를 통해 기술력을 홍보하고 있습니다. 보고서에 따르면, 해외 매출 기대감이 상승하면서 외국인 투자자 비중이 15%까지 증가했습니다.

③ 암 진단 시장 진출을 위한 '온코파인드 AI' 개발

원발부위불명암의 원발부위를 85% 정확도로 예측하는 AI 플랫폼을 개발 중입니다. 기사에 따르면, 2027년 상용화를 목표로 450개 암종 데이터베이스를 구축 완료했으며, 강북삼성병원에서 검증을 진행 중입니다. 이는 국내 1조 5,000억 원 규모 시장 진출의 기반이 됩니다.

2-2. 온코크로스(382150)의 대표적인 사업 특징

① 약물재창출에 특화된 AI 플랫폼

신한투자증권 리포트에 따르면, 랩터 AI는 임상 단계에서 실패한 약물의 새로운 적응증을 발굴하는 데 집중합니다. 예를 들어, 보령의 고혈압 치료제 '카나브'에 대한 공동연구를 진행하며 빠른 수익화를 추구합니다.

② RNA 전사체 기반 데이터 분석

대부분의 AI 신약개발사가 화합물 구조를 분석하는 반면, 온코크로스는 유전자 발현 변화를 추적합니다. 보고서에 따르면, 700가지 이상 질병 데이터와 17만 건의 환자 데이터를 활용해 정밀도를 높였습니다.

③ 안정적인 수익 모델 구축

에버그리닝 전략(특허 회피)을 통해 제약사들과 공동연구 계약을 체결합니다. 2024년 JW중외제약, 대웅제약과의 후속 계약을 맺으며 기술 이전 수익을 확보했습니다.

2-3. 온코크로스(382150)의 주요 사업계획

① 해외 시장 진출 가속화

2025년까지 해외 약물평가 서비스 계약 1건을 시작으로 2028년 13건으로 확대할 계획입니다. 프랑스와 스위스 기업과의 협력을 통해 글로벌 신약 파이프라인을 확보합니다.

② 암 조기진단 플랫폼 상용화

온코파인드 AI를 2027년 출시할 예정입니다. 현재 원발부위불명암 진단 정확도를 99%까지 높였으며, 미국 FDA 승인을 추진 중입니다.

③ 2027년 매출 100억 원 달성 목표

기술특례 상장 후 2024년 매출이 11억 원으로 증가했으나, 영업손실이 70억 원 발생했습니다. 2027년까지 공동연구 확대와 AI 플랫폼 고도화를 통해 흑자전환을 목표로 합니다.

2-4. 종합 평가 및 투자 포인트

온코크로스는 AI 기반 신약개발과 암 진단 분야에서 기술적 우위를 점하고 있습니다. 특히 글로벌 제약사와의 협력 확대 및 빠른 수익화 전략이 주목할 만하지만, 영업적자 지속과 고정비(연간 80~90억 원)로 인해 투자 리스크가 존재합니다. 장기적으로는 2027년 흑자전환 예상과 AI 의료기기 시장 성장 추세를 고려할 때, 성장 가능성이 높은 종목으로 평가됩니다.

3. 메디아나

3-1. 메디아나가 AI 의료기기 관련주로 주목받는 3가지 이유

① 실시간 AI 예측 진단 솔루션 보유

메디아나는 환자 감시장치(PMD)와 중앙 모니터링 시스템(CMS)을 연계한 실시간 데이터 분석 플랫폼을 운영 중입니다. 최근 뷰노의 'DeepCARS' 기술을 접목해 심정지 발생 30분 전 예측이 가능한 시스템을 개발 중이며, 이는 기존 수동 모니터링 방식과 차별화된 강점으로 꼽힙니다.

② 글로벌 시장 선점

80개국 이상에 의료기기를 수출하며 2024년 해외 매출 비중 68.7%를 기록했습니다. 특히 자동 심장제세동기(AED) 분야에서 러시아·중국 시장 진출을 확대하며 2025년 매출 44% 성장을 전망하고 있습니다.

③ 호실적 기반의 안정성

2020-2023년 평균 영업이익 110억원을 기록했으며, 2025년 예상 영업이익은 91억원(YoY +598%)입니다. 동종업계 대비 낮은 PER(23.2배)과 880억원대 시가총액이 투자 매력 요인으로 분석됩니다.

3-2. 메디아나의 3대 핵심 사업 특징

① HW-SW 통합 생태계 구축

환자 감시장치(PMD)에서 수집된 생체 신호 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 의료진에게 실시간 경고를 제공합니다. 2025년 하반기 출시 예정인 차세대 CMS는 필립스·GE와의 경쟁에서 차별화된 솔루션으로 평가받습니다.

② 의료 AI 얼라이언스 주도

셀바스AI·뷰노·제이엘케이와 공동으로 'MASA'를 구성해 뇌졸중·심정지 예측 모델을 개발 중입니다. 이 협력체는 100여 개 국내 병원 네트워크를 기반으로 실사용 데이터를 확보해 AI 정확도를 높이고 있습니다.

③ 수출 주도 성장 모델

AED 제품을 통해 인도·동남아 시장에서 연간 30% 이상의 매출 성장을 기록 중입니다. 2025년 중증 병동용 Transport Monitor 출시로 고부가가치 시장 진출을 준비하고 있습니다.

3-3. 2025년 메디아나의 주요 사업 계획

① 중증 환자 모니터링 시장 공략

기존 일반 병실용 장비에서 중증 병동 타깃 고사양 PMD 개발에 착수했습니다. 고해상도 영상 분석과 AI 예측 기능을 접목해 국내 시장 점유율 15% 확보를 목표로 합니다.

② FDA 승인 추진으로 글로벌 확장

'AI Read-CXR'의 국내 식약처 승인에 이어 2026년 미국 FDA 승인을 위해 Pre-Submission 회의를 진행 중입니다. 성공 시 북미 시장 매출 200억원 달성이 예상됩니다.

③ M&A를 통한 포트폴리오 강화

900억원 이상의 자기자본을 활용해 의료 AI 스타트업 인수 검토 중입니다. 특히 원격 진료 플랫폼과 의료 빅데이터 분석 분야에서 협업 기회를 모색하고 있습니다.

3-4. 종합 평가 및 투자 포인트

메디아나는 의료기기와 AI의 시너지를 통해 2025-2027년 연평균 25% 이상의 매출 성장이 기대되는 종목입니다. 주요 투자 포인트는 다음과 같습니다.

• 성장성: 글로벌 의료 AI 시장이 연평균 38% 성장할 전망 속에서 선제적 기술 보유
• 수익성: 2025년 예상 영업이익률 12.7%로 동종업계 평균(9.2%) 대비 우수
• 안정성: ODM 매출 비중 45%로 수익 다각화 완료, 현금성 자산 320억원 확보
• 리스크: 신제품 인허가 지연 가능성, 원자재 가격 변동에 따른 마진 압력

현재 주가는 2025년 예상 EPS 기준 PER 23.2배로, 동종 업계 평균 35.7배 대비 저평가 상태입니다. AI 의료기기 시장 성장 본격화 시기를 앞두고 단기 투자보다는 중장기 관점에서 접근하는 것이 유리할 것으로 보입니다.

4. 루닛

4-1. 루닛(328130)이 생성형 AI 의료기기 관련주로 주목받는 3가지 이유

① 폐질환 진단 AI 솔루션의 기술적 우위

루닛은 국내 최초로 식약처 허가를 획득한 '루닛 인사이트 CXR 3'을 보유하고 있습니다. 이 제품은 흉부 엑스레이를 분석해 폐 결절, 기흉, 흉막삼출 등 10가지 이상의 폐 질환을 97% 정확도로 검출합니다. 2025년 4월 11일 기준, 일본 후지필름과의 협력을 통해 'CXR-AID'로 일본 건강보험 급여 대상에 포함되며 현지 시장에서의 입지를 강화한 바 있습니다.

② 글로벌 규제 승인 및 시장 확장

루닛 인사이트 CXR은 유럽 CE 인증을 비롯해 브라질, 호주, 인도네시아 등 58개국에서 허가를 받았습니다. 특히 미국 FDA 승인을 획득한 '루닛 인사이트 CXR 트리아지'는 응급실 환경에서의 활용도가 높아 해외 매출 비중이 88%에 달합니다. 보고서에 따르면, 2024년 말 기준 전 세계 4,800개 이상의 의료기관에서 루닛 솔루션이 도입되었습니다.

③ 생성형 AI 의료기기 시장 선점

2025년 4월 10일, 숨빗AI의 'AI Read-CXR' 임상시험 계획이 식약처 승인을 받으며 관련주로 부각되었습니다. 루닛 역시 유사한 생성형 AI 기술을 기반으로 한 진단 보조 시스템을 개발 중이며, 미국 FDA 승인을 준비 중입니다. 이는 AI 의료기기 시장 확대에 따른 수혜 가능성을 시사합니다.

4-2. 루닛의 대표적 사업 특징 3가지

① AI 영상진단 솔루션의 다각화

루닛 인사이트 CXR(폐암)과 MMG(유방암)는 각각 흉부 엑스레이와 유방촬영술 영상을 분석합니다. 2024년 8월 기준, MMG는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 지정되며 비급여 시장 진입을 앞두고 있습니다.

② 디지털 병리 분야 진출

'루닛 스코프'는 암 조직 샘플의 이미지를 분석해 면역항암제 반응 예측 바이오마커를 제공합니다. 아스트라제네카, 제넨텍 등 15개 글로벌 제약사와 공동 연구를 진행 중이며, ADC(항체약물접합체) 분야로의 확장도 계획 중입니다.

③ 전략적 M&A를 통한 성장

2024년 12월, 미국 유방촬영 AI 기업 볼파라 헬스를 인수하며 북미 시장 점유율 42%를 확보했습니다. 볼파라의 연간 2,000만 장 이상의 데이터는 루닛의 AI 모델 성능 향상에 기여할 전망입니다.

4-3. 루닛의 주요 사업계획 3가지

① 동반진단(CDx) 시장 공략

2025년 4월 11일 팜이데일리 보도에 따르면, 루닛 스코프를 활용해 글로벌 동반진단 시장에 진출합니다. 아스트라제네카와의 협약을 통해 EGFR 표적 치료제 분야에서 선제적 입지를 구축 중이며, 향후 ADC 치료제까지 포트폴리오를 확장할 예정입니다.

② 미국 시장 직영 판매 확대

볼파라 인수를 계기로 북미 지역 직접 판매 체계를 강화합니다. 2025년 상반기 기준 미국 매출은 478억 원으로 전체의 88%를 차지하며, 현지 의료기관 약 2만 5,000곳과의 네트워크를 활용해 성장세를 지속할 전략입니다.

③ 2025년 흑자전환 목표

2025년 3월 10일 서울경제 보도에 따르면, 루닛은 내년 매출 1,000억 원 달성과 함께 흑자전환을 계획 중입니다. 볼파라의 매출 반영과 국가암검진 사업 참여를 통해 수익성을 개선할 것으로 기대됩니다.

4-4. 종합 평가 및 투자 포인트

강점

• 폐·유방암 진단 분야에서의 기술적 리더십
• 글로벌 시장에서의 선점 효과 및 규제 승인 다각화
• 아스트라제네카, 후지필름 등 빅테크와의 협업 확장

리스크

• 2024년 기준 누적 영업손실 586억 원의 재무적 부담
• 생성형 AI 의료기기 경쟁 심화 (의료AI 시장 CAGR 40%)

투자 포인트

• 2025년 흑자전환을 위한 매출 성장세 주목 (전년 대비 +49.1% 예상)
• 동반진단 시장 개척으로 장기적 성장 동력 확보
• 일본·미국 시장에서의 보험급여 확대에 따른 수익성 개선 가능성

5. 뷰노

 

5-1. 뷰노(338220)가 AI 의료기기 관련주로 주목받는 구체적 이유

① 국내 최초 생성형 AI 의료기기 'AI Read-CXR'의 임상시험 승인

2025년 4월 식품의약품안전처로부터 흉부 엑스레이 판독 보조 소프트웨어 'AI Read-CXR'의 임상시험 계획 승인을 획득했습니다. 이는 영상의학과 전문의 부족 문제 해결을 위한 핵심 솔루션으로, 2025년 말 품목허가 신청을 앞두고 있습니다. 기사에 따르면, 해당 제품은 폐결절 검출 정확도에서 88% 이상의 성능을 입증받았으며, 미국 FDA 승인도 추진 중입니다.

② 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 협력 확대

뷰노는 미국 법인을 통해 AI 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'의 현지 출시를 준비 중입니다. 최근 현지 마케팅 전문가 영입 및 유럽 의료기기 업체 세데칼과의 협약을 체결하며 유럽·남미 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다. 보고서에 따르면, 2026년 본격적인 해외 매출 증가가 예상되며, 이는 장기적 성장 동력으로 평가받고 있습니다.

③ 혁신의료기기 지정으로 비급여 시장 선점

2025년 2월 '뷰노메드-Chest X-Ray'가 통합 제84호 혁신의료기기로 지정되며, 3~5년간 비급여 진료가 가능해졌습니다. 이는 병원 수익 모델 창출과 동시에 시장 선점 효과를 기대할 수 있는 근거로, 동사의 기술력과 사업화 역량을 입증하는 사례입니다.

5-2. 뷰노의 대표적 사업 특징

① AI 기반 예후·예측 솔루션의 전문성

'딥카스(DeepCARS)'는 입원 환자의 생체 신호를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험도를 예측하는 솔루션입니다. 2024년 기준 국내 114개 병원에 도입되었으며, 삼성서울병원 등 대형 병원으로의 확장이 진행 중입니다. 증권리포트에 따르면, 해당 제품의 2024년 매출은 전년 대비 150% 이상 성장했으며, 전체 매출의 70%를 차지합니다.

② 다양한 의료 영상 진단 플랫폼 보유

흉부 X선, 폐 CT, 안저 영상 등 6가지 진단솔루션을 보유한 뷰노는 의료 영상 분야에서의 포트폴리오 다각화에 성공했습니다. 특히 '뷰노메드-Chest X-Ray'는 폐렴·폐결핵 선별 정확도 91%를 기록하며, 국내외 임상 시험에서 검증받은 기술력으로 주목받고 있습니다.

③ 선택과 집중 전략을 통한 사업 최적화

2025년 3월 폐 CT 진단솔루션 사업부를 코어라인소프트에 양도하며, 생체신호 분야에 역량을 집중하고 있습니다. 이는 수익성 개선과 함께 '딥카스' 및 '하티브' 시리즈의 해외 시장 공략에 자원을 효율적으로 배분하기 위한 전략적 결정으로 해석됩니다.

5-3. 향후 사업계획 및 성장 전략

① 미국 시장 본격 진출

2025년 7월 '뷰노메드 딥브레인'의 미국 출시를 앞두고 있으며, 알츠하이머 초기 단계 환자 감별 솔루션으로 제약사와의 협업 모델을 구축 중입니다. 현지 보고서에 따르면, 미국 내 65세 이상 인구 중 15%가 경도인지장애를 겪고 있어 시장 잠재력이 큽니다.

② 예방의료 AI 분야 선점

만성질환 관리 브랜드 '하티브'를 통해 심전도(P30)와 혈당관리(K30) 디바이스를 확장하고 있습니다. 2025년 3월 당뇨병 소모성 재료 판매업 추가를 통해 사업 영역을 넓히며, 헬스케어 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.

③ 2025년 흑자 전환 목표 달성

증권사 리포트에 따르면, 2024년 4분기 손익분기점(BEP) 달성을 전망하며, 2025년 연간 흑자 전환이 예상됩니다. 해외 매출 확대와 마케팅 비용 효율화를 통해 영업레버리지 효과를 극대화할 계획입니다.

5-4. 종합 평가 및 투자 포인트

뷰노는 AI 의료기기 분야에서 기술적 우위와 글로벌 사업 확장 가능성을 동시에 갖춘 기업입니다. 'AI Read-CXR'의 국내외 규제 승인 진행은 단기 주가 상승 요인으로 작용할 것이며, 장기적으로는 의료 인력 부족 문제 해결을 위한 솔루션 공급자로서의 성장성이 기대됩니다.

투자 시 고려할 점은 ▲FDA 승인 일정 ▲국내 대형 병원 도입 확대 속도 ▲해외 시장 반응입니다.

6. 딥노이드

6-1. 딥노이드(315640)가 AI 의료기기 관련주로 주목받는 3가지 이유

① FDA 승인 추진 중인 흉부 X-ray 판독 솔루션 보유

딥노이드는 자체 개발한 의료 AI 솔루션 '딥체스트(DEEP:CHEST)'를 통해 흉부 X-ray 영상에서 폐결절·기흉 등 이상 부위를 검출하는 기술을 확보했습니다. 2024년 4월 식약처로부터 2등급 의료기기 허가를 획득했으며, 현재 미국 FDA 승인을 위한 임상시험을 진행 중입니다. 보도자료에 따르면, 미국 현지에서의 임상 데이터 수집 및 현지화 작업이 본격화되면서 해외 시장 진출 가능성이 부각되고 있습니다.

② 국내외 병원과의 협력 사례 확대

2025년 4월 기준으로 국내 21개 대형 병원에 딥체스트를 공급하며 실제 진료 현장에서의 활용도가 입증되었습니다. 특히 군부대 진료소에 흉부 X-ray 판독 솔루션을 공급한다는 계획이 언급되며, 영상의학과 전문의 부족 문제 해결에 기여할 것으로 기대받고 있습니다. 해외에서는 필리핀 진출을 통해 원격 판독 센터를 설립 중이며, 두바이 사무소 개소를 통한 중동 시장 공략도 준비 중입니다.

③ 생성형 AI 기반 차세대 솔루션 개발

의료 LLM(Large Language Model) 구축을 위해 필리핀에서 영어 데이터 수집에 주력하고 있습니다. 2024년 11월 인터뷰에서 최현석 CMO는 "챗GPT 수준의 대화형 의료 AI 개발을 목표로 한다"고 밝혔습니다. 이는 기존 영상 판독 솔루션을 넘어 텍스트 기반 진단 보조 시스템으로의 사업 다각화를 의미합니다.

6-2. 딥노이드의 3대 사업 특징

① 의료 영상 AI 특화 플랫폼 'DEEP:PHI'

의료진이 직접 AI 모델을 학습·테스트할 수 있는 오픈 플랫폼을 운영합니다. 2023년 증권리포트에 따르면, LG화학의 시약병 품질 검사에 이 플랫폼이 활용되며 제조업 분야로의 적용 사례도 확대되고 있습니다. 병원당 주간 수십 건의 비급여 처방이 발생 중인 점이 재무건전성 개선으로 이어질 전망입니다.

② 다각화된 제품 라인업

흉부 X-ray용 '딥체스트', 뇌동맥류 검출 '딥뉴로', 척추 이상 감지 '딥스파인' 등 10여 가지 솔루션을 보유합니다. 2025년 3월 발표된 자료에 의하면, 이 중 7개 제품이 식약처 허가를 완료했으며 연간 20% 이상의 성장률을 기록 중입니다.

③ 글로벌 임상 연구 네트워크

미국 클리블랜드 대학병원과 협력해 AI 알고리즘 검증 임상을 진행 중입니다. 2025년 4월 2일 보도자료에 따르면, 1,500명 규모의 다기관 임상시험에서 93.7%의 민감도를 달성하며 기술 경쟁력을 입증했습니다.

6-3. 향후 3대 핵심 사업 계획

① 미국 FDA 승인 절차 완료

2025년 말까지 딥체스트의 FDA 510(k) 허가 획득을 목표로 합니다. 동종 제품인 AZmed의 'AZchest'가 2025년 3월 FDA 승인을 받은 점을 참고할 때, 성공 시 해외 매출 확대가 기대됩니다.

② 필리핀 원격 판독 센터 가동

2024년 11월 인터뷰에서 공개된 바에 따르면, 필리핀 현지 법인을 통해 흉부 X-ray 원격 판독 서비스를 시작할 예정입니다. 현지 병원과의 협력을 통해 연간 50억 원 규모의 매출을 목표로 합니다.

③ 제조업용 AI 비전 솔루션 확장

의료 영상 기술을 응용한 'DEEP:FACTORY'를 통해 2차전지·디스플레이 분야의 결함 검사 시장에 진출합니다. 2023년 보고서에 언급된 LG화학 공급 사례를 확대해 제조업 매출 비중을 30%까지 끌어올릴 계획입니다.

6-4. 종합 평가 및 투자 포인트

강점

• 의료 AI 시장 성장세(연평균 25% 성장 전망) 수혜
• 479,197건의 빅데이터 기반 알고리즘 경쟁력
• 2024년 매출 461% 증가(1,929억 원) 기록한 고성장 기업

리스크

• 2025년 기준 P/S Ratio 17.52로 업계 평균(2.8x) 대비 고평가
• 순이익 -908억 원으로 R&D 투자 확대 필요성 대두
• FDA 승인 지연 가능성에 대한 대비 필요

 

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