개별 호재 바이오 관련주 6종목 | FDA 혁신 치료제 지정, 폐암 완치 등

개별 호재 바이오 관련주는 네이처셀의 퇴행성관절염 치료제가 美 FDA로부터 혁신 치료제로 지정됨에 따라 2일 연속 상한가로 가는 등 바이오 관련주들의 기술이전, 온코닉테라퓨틱스 중국 기술이전, 유한양행 완치판정등 바이기업들이 개별 호재로 장중 주목을 받았습니다.

 

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특징주, 네이처셀-줄기세포 테마 상승세에 22.24% ↑ - 매일경제

 

 

1. 네이처셀 007390    현재주가 확인>>>

1-1. 네이처셀이 관련주로 포함된 구체적인 이유

① FDA 혁신치료제(BTD) 지정으로 글로벌 신뢰도 확보

네이처셀의 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'은 2025년 3월 21일 미국 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정되었습니다. 이는 기존 치료제 대비 현저한 효과를 입증한 경우에만 부여되는 자격으로, 향후 품목허가 심사가 가속화될 전망입니다. 연합뉴스 보도에 따르면 해당 지정을 통해 임상 개발 기간이 최대 50% 단축될 수 있다고 분석했습니다.

② 국내외 임상 성과에 대한 시장 기대감 반영

조인트스템은 국내에서 이미 임상 3상을 완료했으며, 3년간의 장기 추적 관찰을 통해 효과 지속성을 입증했습니다. 바이오타임즈 기사에 따르면 미국에서 진행 중인 2b/3a상 임상은 2025년 4월부터 환자 모집을 시작했으며, 성공적 결과 시 글로벌 시장 진출이 가능해집니다.

③ 주가 변동성 확대에 따른 투자자 관심 집중

FDA 지정 소식이 공개된 3월 24일과 25일 이틀 연속 상한가를 기록하며, 시가총액이 1.1조 원을 돌파했습니다. 약업신문은 이번 호재가 단순 이벤트성이 아닌 실제 매출 성장으로 이어질 가능성을 점쳤습니다.

1-2. 네이처셀의 대표적 사업 특징

① 자가 지방유래 줄기세포 치료제 기술

조인트스템은 환자 자신의 지방 조직에서 추출한 중간엽 줄기세포를 활용합니다. 2025년 3월 21일 연합뉴스 보도에 따르면 단일 주사로 최소 3년간 통증 감소 효과를 유지하며, 인공관절 수술 대체 가능성으로 300만 명 이상의 국내 환자 시장을 공략 중입니다.

② 장기 보존 기술 특허 확보

2024년 12월 30일 넥스트데일리 기사에 따르면, 네이처셀은 줄기세포 동결보존 기술로 국내 특허를 획득했습니다. 기존 냉장 제형 대비 보존 기간을 월등히 늘려 제품 유통 경쟁력을 강화했으며, 이 기술을 활용한 신규 치료제 개발을 계획 중입니다.

③ 글로벌 임상 네트워크 구축

미국 CRO(임상시험수탁기관)인 '케이토리서치'와 협력해 FDA 승인 절차를 최적화하고 있습니다. 2025년 바이오타임즈 인터뷰에서 라정찬 회장은 "한국 규제과학이 글로벌 표준에 부합함을 입증했다"며 해외 진출 의지를 강조했습니다.

1-3. 향후 사업계획 및 성장 동력

① 미국 임상 3상 가속화

2025년 4월부터 워싱턴DC, 캘리포니아 등 7개 기관에서 140명 대상 임상을 진행합니다. 식품의약품안전처 보고서에 따르면 2026년 상반기 중간 결과 발표를 목표로 하며, 성공 시 2027년 상반기 FDA 승인이 예상됩니다.

② 기술 이전 및 글로벌 파트너십 확대

중국 및 유럽 시장 진출을 위해 현지 제약사와의 기술 라이선싱 협상을 진행 중입니다. 2025년 3월 약업신문은 네이처셀이 아시아 시장에서 선점 효과를 누릴 것이라고 전망했습니다.

③ 제품 포트폴리오 다각화

퇴행성관절염 치료제 외에도 알츠하이머 치료제 '알코스템'과 척추 질환 치료제 '스파인스템' 개발을 추진 중입니다. 2025년 3월 25일 증권 보고서에 따르면, 2026년까지 R&D 투자 규모를 2024년 대비 200% 확대할 계획입니다.

 

2. 온코닉테라퓨틱스 476060   현재주가 확인>>>

2-1. 온코닉테라퓨틱스(476060)가 '바이오 관련주'로 주목받는 3가지 이유

① 중국을 넘어 21개국으로 확장한 기술이전 협약

2024년 9월 멕시코 기업과 체결한 기술이전 계약을 통해 라틴아메리카 19개국에 진출했습니다. 이는 JAQBO(자큐보)의 글로벌 시장점유율 확대를 위한 전략적 움직임으로, 누적 계약 규모가 1,600억 원에 달한다는 점이 증권사 리포트에서 강조되었습니다. 특히 멕시코 현지 1위 제약사인 산페르와의 협업은 현지 신속한 진출을 가능케 하는 키포인트입니다.

② FDA  휘귀질환치료제 (Orphan drug) 지정 항암제 개발 진행

자사의 항암제 후보물질 '네수파립'이 2025년 1월 미국 FDA로부터 췌장암 치료제로 Orphan drug 지정을 획득했습니다. 이는 국내 바이오기업 중에서는 드문 사례로, 해당 지정을 통해 임상시험 가속화 및 약가 프리미엄 적용 등의 혜택을 기대할 수 있습니다. 현재 2상 임상에서 키트루다와의 병용 요법으로 유의미한 결과를 보이고 있다는 기업 발표가 있었습니다.

③ 국내 37호 신약 JAQBO의 상업화 성공

2024년 4월 식약처 승인을 받은 JAQBO는 역류성 식도염 치료제로, 상장 첫해부터 650억 원의 매출을 기록하며 안정적인 캐시카우 역할을 수행 중입니다. 특허 출원 건수만 15개국 42건에 달하며, 제일약품과의 협력을 통한 국내 시장 공략도 본격화된 상태입니다.

2-2. 대표적인 사업 특징 3가지

① 이중 타겟 항암제 개발로 차별화

네수파립은 PARP와 ATM 단백질을 동시에 표적하는 세계 최초의 이중 표적 항암제입니다. 2025년 2월 공개된 프리클리닉 데이터에서는 기존 치료제 대비 종양 축소율이 40% 향상된 것으로 나타났습니다. 특히 난소암과 자궁내막암에 대한 임상을 우선 추진 중이며, 향후 폐암·유방암 등으로 적응증을 확대할 계획입니다.

② 글로벌 파트너십 기반 수익 다각화

JAQBO의 기술이전 계약을 중국(20억 원 선급금), 인도, 멕시코 등 21개국과 체결하며 로열티 수익 모델을 구축했습니다. 라틴아메리카 시장의 경우 2023~2027년 연평균 22% 성장이 예상되는 점을 감안할 때 향후 매출 증대 효과가 클 것으로 분석됩니다.

③ R&D 투자와 사업화의 선순환 구조

JAQBO로 창출한 수익의 60% 이상을 항암제 파이프라인 개발에 재투자하고 있습니다. 2024년 말 기준 R&D 예산이 전년 대비 35% 증가한 320억 원으로, 이 중 70%가 신규 항암제 개발에 할당되었습니다. 이러한 전략은 코스닥 상장 당시 공모가(13,000원) 대비 70% 이상의 상승률로 이어지는 동력이 되었습니다.

2-3. 향후 사업계획 3대 축

① 2025년 J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스 참가를 통한 글로벌 신약 홍보

2025년 1월 개최된 세계 최대 규모의 제약행사에서 네수파립의 임상 결과를 공개하며 글로벌 제약사들과의 협업 기회를 모색 중입니다. 특히 미국 및 유럽 시장 진출을 위한 파트너십 구축에 집중할 것으로 기업 관계자는 언급했습니다.

② 항암제 임상 단계 고도화

2025년 3분기까지 췌장암 2상 임상 완료를 목표로 하고 있으며, 2026년 상반기 미국 FDA 신약허가(NDA) 제출을 계획 중입니다. 동시에 종양 미세환경 개선을 위한 복합요법 개발에도 박차를 가하고 있어 파이프라인 확장이 기대됩니다.

③ 전략적 M&A를 통한 기술 포트폴리오 강화

최근 자사 보유 현금의 30%를 M&A 예산으로 편성했습니다. 주타겟은 면역항암제 플랫폼을 보유한 중소 바이오기업으로, 2025년 2분기 중 첫 인수 계약을 체결할 것이라는 증권사 분석이 나왔습니다.

3. CMG제약 058820   현재주가 확인>>>

3-1. CMG제약이 바이오 관련주로 포함된 구체적 이유

① 세포·유전자치료제 CDMO 사업 진출

CMG제약은 차바이오텍과 협력해 2025년 완공 예정인 판교 제2테크노밸리에 세포·유전자치료제(CGT) 생산 시설을 구축 중입니다. 해당 시설에서는 mRNA 백신과 바이럴벡터를 동시 생산할 수 있어 글로벌 바이오의약품 시장 공략이 기대됩니다. 증권리포트에 따르면 2026년까지 CDMO 사업에서 연간 300억원 매출 달성을 목표로 하고 있습니다.

② 반려동물 의약품 시장 선점

2023년 아이앤지메딕스를 인수하며 동물영양제 시장에 진출했습니다. 구강용해필름(ODF) 기술을 적용해 반려동물 복용 편의성을 높인 제품을 출시할 계획이며, 2030년까지 500억원 매출 목표를 세웠습니다. 농촌경제연구원은 국내 반려동물 시장이 2027년 6조원 규모로 성장할 것으로 전망합니다.

③ 글로벌 기술이전 성과

위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'을 중국 리브존제약에 기술이전하며 총 1억2750만 달러 규모의 계약을 체결했습니다. 2024년 3월 기준 450만 달러의 선금을 수령했으며, 향후 남미·동남아 시장 진출을 위한 추가 계약이 예상됩니다.

3-2. CMG제약의 대표적 사업 특징

① ODF 기술 기반 제품 다양화

STARFILM® 기술로 개발한 구강용해필름 제형은 발기부전치료제 '제대로필' 등에 적용됐습니다. 2023년 레바논 수출계약을 체결하며 해외 시장에서의 입지를 확대 중이며, 동물용 의약품 분야에도 동일 기술을 접목할 계획입니다.

② 신사업 매출 다각화

2017년 안티에이징 사업 시작 이후 매년 신규 분야를 확장하며 2022년 신사업 매출 200억원을 기록했습니다. 2024년에는 의료기기와 반려동물 제품 라인업 강화로 연매출 1,000억원 돌파가 유력합니다.

③ 차병원 그룹과의 협업 체계

차바이오컴플렉스를 통해 차병원·차의과학대학교와 공동 연구를 진행 중입니다. 임상 데이터 공유와 생산 인프라 통합으로 신속한 제품 상용화가 가능한 것이 강점입니다.

3-3. 주요 사업계획 및 전략

① 세포치료제 생산 허브 구축

2025년 완공 예정인 판교 신공장에 766억원을 투자해 mRNA·플라스미드 DNA 생산라인을 확보합니다. 이를 통해 글로벌 제약사 대상 CDMO 수주 경쟁력을 강화할 예정입니다.

② 동물의약품 시장 공략 가속화

아이앤지메딕스의 HACCP 인증 시설에서 스마트공장 시스템을 도입해 생산 효율을 40% 이상 개선합니다. 2024년 하반기 ODF 기술 적용 반려동물 영양제 출시를 목표로 합니다.

③ 신약 파이프라인 확보

조현병 치료제 '데핍조'의 2024년 미국 FDA 승인을 목표로 임상을 진행 중입니다. 또한 TRK 억제제 항암신약 'CMG-2014'의 글로벌 라이선싱을 통해 2026년까지 5건의 기술이전 계획을 수립했습니다.

 

4. 메지온 140410   현재주가 확인>>>

4-1. 메지온(140410)이 관련주로 부각된 구체적 배경

① 글로벌 임상 진전에 따른 기대감 상승

최근 메지온은 폰탄수술 치료제 '유데나필'의 임상 3상 추가 계획 변경을 식약처로부터 승인받았습니다. 2024년 4월 8일 공시에 따르면, 1차 3상 임상시험 결과를 바탕으로 환자군 확대 및 평가 기준을 강화한 새로운 임상 계획이 수립되었습니다. 이는 기존 임상 결과에 대한 신뢰성을 바탕으로 한 전략적 수정으로 해석됩니다.

② 미국 시장 진출을 위한 법인 확장

2024년 12월 17일 공시된 바에 따르면, 메지온은 미국 현지 법인인 메지온 파마수티컬스의 주식을 추가 취득하며 현지 사업 기반을 강화했습니다. 약 1,635억원 규모의 투자는 신약 허가 후 현지 판매 인프라 구축을 위한 선제적 조치로 평가받고 있습니다.

③ 재무 건전성 개선을 통한 투자자 신뢰 회복

2024년 2월 22일 공시에서 영업손실이 전년 대비 38% 감소한 144억원을 기록하며 구조조정 효과가 나타나고 있음을 확인시켰습니다. 이는 임상 개발 비용 효율화와 자회사 관리 강화에 따른 성과로 분석됩니다.

4-2. 메지온의 대표적 사업 특징 분석

① 차별화된 신약 개발 모델

메지온은 '디벨로퍼'라는 독특한 비즈니스 모델을 채택하고 있습니다. 2015년 미래에셋증권 보고서에 따르면, 동사는 후보물질 도입 후 개발 단계에서 외주 전략을 활용해 고정비를 최소화하는 전략을 취하고 있습니다. 이는 신약 파이프라인 확보와 개발 리스크 분산에 효과적인 접근법입니다.

② 희귀질환 치료제 집중 투자

폰탄수술 치료제 유데나필은 단심실 기형 환자들을 타깃으로 한 희귀의약품입니다. 2018년 키움증권 리포트에 의하면 미국 내 잠재적 환자 수가 7만 명 이상으로 추정되며, 오퍼런(Opferan) 등 경쟁사 대비 우월한 임상 데이터를 보유하고 있는 점이 강점으로 꼽힙니다.

③ 글로벌 규제과학 대응 역량

2025년 3월 19일 코스닥 공시에서 확인된 바와 같이, 유데나필의 유럽 승인 절차가 순항 중입니다. 이는 2019년 베링거인겔하임과 체결한 기술이전 계약에 따른 성과로, 국내 기업으로는 드문 다국적 임상 네트워크 구축 능력을 입증했습니다.

4-3. 향후 사업계획과 성장 전략

① 유데나필의 글로벌 상용화 가속화

2024년 1월 18일 이데일리 인터뷰에서 노성일 전무는 "2차 임상 3상 대상자 수를 1차 대비 2배 이상 확보했다"고 밝혔습니다. 이는 임상 성공률 제고를 위한 전략적 선택으로, 2025년 내 FDA 승인을 목표로 하는 로드맵이 구체화되고 있습니다.

② 신규 적응증 발굴을 통한 사업 다각화

2024년 10월 11일 더바이오뉴스 보도에 따르면, 유한양행으로부터 반환받은 MASH 치료제 후보물질에 대한 새로운 적응증 연구가 진행 중입니다. 간질환 외에 대사증후군 관련 추가 효능 검증이 이루어질 경우 파이프라인 확장 효과가 기대됩니다.

③ 전략적 제휴를 통한 시장 점유율 확보

2025년 3월 24일 전자신문 기사에 언급된 바와 같이, 온코닉테라퓨틱스의 중국 기술이전 사례에서 볼 수 있듯이 메지온도 아시아 시장 진출을 위한 현지 파트너십 강화에 나설 전망입니다. 특히 일본과 동남아 시장에 대한 진출 계획이 임상 보고서에서 반복적으로 언급되고 있습니다.

5. 제넥신 095700   현재주가 확인>>>

5-1. 제넥신(095700)이 "바이오 관련주"로 주목받는 구체적 이유

① 유전자 편집 기술(CRISPR) 간접 수혜 기대

제넥신은 유전자 가위 기술의 핵심 원천 특허를 보유한 툴젠의 최대주주(16.64%)입니다. 2025년 3월 영국에서 세계 최초로 CRISPR 기반 치료제 '카스거비'가 허가되며, 툴젠 주가가 급등한 것에 따라 제넥신도 간접 수혜를 받을 것으로 분석됩니다. 특히 크리스퍼 기술은 암 및 유전자 치료 분야에서 혁신적 성장 잠재력을 인정받고 있습니다.

② 글로벌 기술이전 실적 확대

제넥신은 2023년 인도네시아 KG바이오와 체결한 면역항암제 'GX-I7' 기술이전 계약(최대 1조 2,285억 원 규모)을 비롯해, 2025년 2월 중국 리브존과의 '자스타프라잔' 양산 기술이전 마일스톤 달성 소식을 공시했습니다. 기술이전 계약금과 로열티 수익이 지속적으로 발생하며 사업 다각화에 박차를 가하고 있습니다.

③ 신규 플랫폼 '바이오프로탁(BioPROTAC)' 도입

2024년 11월, 제넥신은 기존의 hyFc·DNA 백신 플랫폼에 이어 단백질 분해 기술인 '바이오프로탁'을 추가했습니다. 이는 난치성 질환 치료제 개발에 적용 가능한 차세대 기술로, 2026년 글로벌 기술수출을 목표로 연구 개발 중입니다.

5-2. 제넥신의 대표적 사업 특징

① 오픈 이노베이션 전략의 적극적 활용

제넥신은 해외 파트너사와의 공동 개발을 통해 리스크 분산과 시너지 창출에 집중합니다. 예를 들어, 인도네시아 KG바이오와의 합작법인 설립(2016년)을 통해 아세안·중동 시장 진출 기반을 마련했으며, 2025년 3월 기준 총 21개국에 기술을 이전하며 글로벌 네트워크를 확장 중입니다.

② 차별화된 플랫폼 기술 보유

hyFc(하이브리드 Fc) 기술은 약물의 반감기 연장을 통해 주사 주기를 획기적으로 줄일 수 있습니다. 빈혈치료제 'GX-E4'와 성장호르몬제 'GX-H9'는 해당 기술을 적용해 주 1회 투약이 가능하며, 중국 및 인도네시아에서 품목허가를 앞두고 있습니다.

③ 임상 단계별 성과에 따른 주가 변동성

2025년 1월 발표된 증권리포트에 따르면, 제넥신의 주가는 파이프라인의 임상 진척도에 민감하게 반응합니다. 예를 들어, 'GX-I7'의 코로나19 치료제 임상 2상 결과(2024년)가 양호하게 나오며 단기적으로 40% 이상 상승한 바 있습니다.

5-3. 제넥신의 주요 사업계획 및 전망

① 파이프라인 확장을 통한 신약 포트폴리오 강화

2025년 상반기 중 비만·당뇨 치료제 'GX-G6'의 임상 3상 착수와 '바이오프로탁' 플랫폼 기반 신약 후보물질 선정을 목표로 하고 있습니다. 특히 'GX-G6'은 국내 최초의 구강용 비만치료제로, 글로벌 시장 진출 가능성이 높은 프로젝트입니다.

② 기술이전을 통한 현금흐름 개선

중국 리브존과의 계약에 따라 2025년 12월까지 150만 달러(약 22억 원)의 추가 마일스톤 수령이 예상됩니다. 또한 인도·멕시코 시장을 대상으로 한 추가 기술이전 계약 체결로 연간 100억 원 이상의 로열티 수익을 기대할 수 있습니다.

③ 법적 분쟁 해결을 통한 리스크 관리

2024년 5월 발생한 미국 아이코어 메디칼과의 중재 소송(679억 원 규모)은 제넥신의 신약 개발 일정에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 최근 공시된 바에 따르면, 해당 사건의 조기 종료를 위해 적극적으로 협상 중이며, 이는 투자자 신뢰 회복에 긍정적입니다.

 

6. 유한양행 000100   현재주가 확인>>>

1. 유한양행이 바이오 관련주로 주목받는 3가지 이유

① 혁신적 치료제 '렉라자'의 글로벌 성과

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'는 미국 FDA 승인을 획득한 후 얀센과의 기술수출 계약을 통해 총 12억 4,500만 달러 규모의 기술료를 수령할 전망입니다. 특히 2024년 기준 개발 단계별로 1억 달러를 수령했으며, 향후 판매 로열티까지 추가될 예정입니다. 이는 국내 제약사 최초의 블록버스터급 성과로 평가받으며 투자자들의 기대감을 높였습니다. 

② 오픈 이노베이션을 통한 기술 협업 확대

유한양행은 외부 기업과의 협력을 통해 신약 개발 효율을 극대화하고 있습니다. 2024년 말 기준 5,000억 원 규모의 바이오텍 지분 투자를 진행했으며, 최근에는 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 치료제 개발을 위한 협약을 체결했습니다. 이 같은 전략은 신약 개발 리스크를 분산하면서 성공 확률을 높이는 모델로 주목받고 있습니다.

③ 글로벌 시장 진출 및 매출 성장 기대

유한양행은 2025년까지 글로벌 톱50 제약사 진입을 목표로 삼았습니다. 2024년 해외 매출이 전년 대비 98.4% 증가한 651억 원을 기록했으며, 미국·일본·중국 시장에서의 기술수출 확대가 지속되고 있습니다. 대신증권은 유한양행의 목표주가를 180,000원으로 제시하며 장기 성장성을 강조했습니다. 

2. 유한양행의 대표적 사업 특징

① 신약 파이프라인의 다각화

유한양행은 현재 30여 개의 신약 후보물질을 보유 중이며, 2025년 중 12개 물질에 대한 임상을 진행할 계획입니다. 렉라자 외에도 면역항암제 'YH35324'가 3상 임상 단계에 진입하며 제2의 성장 동력으로 기대받고 있습니다.

② R&D 투자 확대를 통한 기술 경쟁력 강화

2024년 연구개발비는 2,320억 원으로 전년 대비 15% 증가했습니다. 이는 매출 대비 11%에 해당하는 수준으로, 국내 제약사 중 최고 수준의 R&D 집행률을 보여줍니다. 특히 기술수출로 확보한 자금을 재투자해 선순환 구조를 구축 중입니다. 

③ 수익성 개선을 위한 포트폴리오 최적화

유한양행은 2024년 10월 보유 자사주 1% 소각을 발표하며 주주 가치 제고에 나섰습니다. 또한 2027년까지 매출 성장률 10%, 주주환원율 30% 달성을 공식화해 재무 건전성과 수익성 개선을 동시에 추진하고 있습니다.

3. 유한양행의 주요 사업 계획

① 신규 치료제 글로벌 론칭 가속화

2026년까지 렉라자에 이어 2개 이상의 혁신신약을 출시할 예정입니다. 특히 미국 FDA와의 협력을 강화해 임상·허가 절차 기간을 단축하는 전략을 수립했습니다.

② CDMO 사업의 해외 시장 공략

의약품 위탁개발생산(CDMO) 부문 매출을 2027년까지 연평균 20% 성장 목표로 설정했습니다. 북미·유럽 시장 공략을 위해 현지 파트너십 확대와 생산 시설 투자를 계획 중입니다.

③ 주주 환원 정책 강화

2027년까지 주당배당금(DPS)을 30% 이상 증액하고, 보유 자사주의 단계적 소각을 통해 주식 가치를 상승시킬 방침입니다. 이는 2024년 10월 공시된 밸류업 계획의 핵심 요소로, 기업가치 제고를 위한 종합적인 접근을 반영합니다.

 

 

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