고성장 제약바이오 관련주 6종목

고성장 제약바이오 관련주는 유진투자증권 보고서에서 2025년 국내 제약바이오 산업이 '제3성장 국면 시즌2'  진입했다고 밝혔는데, 이유로는 글로벌 신약 출시 및 해외 매출 본격화, 탑티어 바이오텍들의 기술 이전 활성화와 수익 창출 진입, 세컨드 티어 바이오텍들의 연구개발 성과 가시화등이라는 소식에  장중 주목을 받았습니다. 

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국내 제약바이오, 올해 고성장 및 수익 창출 가시화 기대

 

 

1. 제일약품 

1-1. 제일약품이 관련주로 주목받는 3가지 이유

① 글로벌 신약 기술 수출 성공

2024년 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 개발한 위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔'을 중국 기업에 1,600억 원 규모로 기술 수출했습니다. 이는 국내 제약사 중 최대 규모의 해외 계약 중 하나로, 향후 로열티 수입이 기대됩니다.

② 신속한 상용화로 실적 개선

자스타프라잔은 2024년 10월 국내 출시 후 3개월 만에 120억 원의 매출을 기록하며 빠른 시장 진입에 성공했습니다. 2025년 1분기 실적에서도 전년 대비 35% 매출 성장을 달성했습니다.

③ 항암제 파이프라인 강화

2025년 3월 자회사 온코닉테라퓨틱스의 항암제 '네수파립'이 미국 FDA로부터 위암 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 획득하며 임상 개발 속도가 가속화되고 있습니다.

1-2. 제일약품의 3대 사업 특징

① 외국계 제약사 유통 기반 안정성

화이자 '리피토', 다케다 '란스톤' 등 해외 신약의 국내 유통으로 매출의 70%를 차지합니다. 2024년 리피토 단일 제품 매출이 2,100억 원으로 전체의 25%를 점유했습니다.

② R&D 전문 자회사 운영

온코닉테라퓨틱스는 2024년 12월 코스닥 상장 후 2,000억 원 규모의 자금을 조달해 글로벌 임상 시험을 확대 중입니다. 현재 7개 신약 후보물질을 보유하고 있습니다.

③ 개량신약을 통한 빠른 수익 창출

2024년 출시한 당뇨병 복합제 '듀글로우정'은 출시 6개월 만에 80억 원 매출을 달성하며 기존 제품 대비 20% 가격 경쟁력을 확보했습니다.

1-3. 향후 3대 핵심 전략

① 해외 시장 다각화

2025년 유럽을 대상으로 자스타프라잔의 기술 이전 협상을 진행 중이며, 동남아 시장 진출을 위해 태국 현지 파트너와 MOU를 체결할 예정입니다.

② 항암제 글로벌 임상 확대

네수파립의 미국 임상 2상을 2025년 말까지 완료할 계획입니다. 유진투자증권 보고서는 이 약물의 2030년 글로벌 시장 규모를 5조 원으로 전망했습니다.

③ 디지털 헬스케어 융합

2025년 하반기 모바일 플랫폼 '제일헬스케어'를 출시해 환자 데이터 기반 맞춤형 치료 솔루션을 제공할 예정입니다. 초기 투자금 150억 원을 확보한 상태입니다.

2. 에스씨엠생명과학

2-1. 에스씨엠생명과학이 관련주로 주목받는 3가지 이유

① 혁신적 줄기세포 기술 경쟁력

유진투자증권 보고서에 따르면, 층분리배양법(SCM)이라는 독자적 원천기술을 보유하고 있습니다. 기존 원심분리법 대비 세포 손상률을 90% 이상 감소시켜 고순도 세포 추출이 가능하며, 이 기술은 2037년까지 특허 보호를 받고 있습니다. 이를 통해 아토피피부염·췌장염 치료제 등 3개 파이프라인을 동시 개발 중인 점이 투자 매력으로 작용합니다.

② 글로벌 시장 진출 가속화

2025년 1월 미국 재생의학 바이오클러스터 ReMDO와 공동연구 협약을 체결했습니다. 150개 글로벌 기업·기관과의 네트워크를 활용해 북미 시장 진출 교두보를 마련했으며, 중국 화장품 시장 진출을 위한 특허등록도 완료했습니다. 연합뉴스 보도에 따르면 화장품 사업 매출이 전년 대비 165% 증가하며 신성장동력으로 부상 중입니다.

③ 조건부 허가를 통한 빠른 상용화 전략

식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 만성 이식편대숙주질환 치료제는 임상 2상 완료 후 2025년 조건부 허가를 목표로 하고 있습니다. 바이오타임즈 기사에 의하면 해당 시장 규모가 국내 500억 원, 글로벌 2조 원에 달해 성공 시 매출 견인 효과가 클 것으로 예상됩니다.

2-2. 대표적 사업 특징 3가지

① 차별화된 R&D 전략

3개 임상파이프라인을 동시 추진하며 리스크 분산 전략을 채택했습니다. 2024년 11월 기준 아토피피부염 치료제 임상 2상 환자 등록률이 78%를 기록하며 순조로운 진행 상황을 보이고 있습니다.

② 수익원 다각화 구조

화장품 사업을 신성장동력으로 육성하며 2024년 매출 중 32%를 차지했습니다. 기능성 화장품 '이로로 디어스칼프' 라인은 국내 시장 점유율 7.2%를 기록하며 안정적 현금흐름을 창출 중입니다.

③ 전략적 제휴 확대

제넥신과 합작법인 'Colmmune' 설립을 통해 미국 cGMP 시설을 확보했으며, 말레이시아 최대 제약사 Duopharma와 동남아 4개국 독점판권 계약을 체결했습니다. 이를 통해 글로벌 임상·판매 인프라를 구축했습니다.

2-3. 주요 사업계획 3가지

① 2025년 치료제 상용화 목표

유진투자증권 분석에 따르면, 2025년 1분기 만성 이식편대숙주질환 치료제 임상 2상 결과 발표를 예정하고 있습니다. 허가 성공 시 2026년부터 연간 300억 원 이상의 매출 발생이 전망됩니다.

② 미국 임상 3상 진입

ReMDO 협력을 통해 2025년 3분기 내 미국 FDA와의 사전협의(Pre-IND meeting)를 진행할 계획입니다. 알파스퀘어 자료에 의하면 북미 시장 진출 시 최대 1조 원 규모 매출 잠재력을 가지고 있습니다.

③ 연구개발 투자 확대

2025년 3월 80억 원 규모 유상증자를 통해 R&D 예산을 45% 증액했습니다. 향후 3년간 총 240억 원을 투입해 파이프라인을 5개로 확장할 계획이며, 이 중 2개는 면역항암제 분야로 사업 다각화를 추진합니다.

3. 헬릭스미스

3-1. 헬릭스미스가 관련주로 주목받는 3가지 이유

① 중국 파트너사의 임상 3상 성공 기대

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍과 공동 개발 중인 엔젠시스(VM202)의 임상 3상 결과에 대한 기대감으로 주가 상승을 이끌었습니다. 노스랜드는 2025년 3월 궤양 완치를 목표로 한 임상 3상을 성공적으로 마치고, 휴지기 통증 감소를 평가하는 추가 임상 결과를 3분기 중 발표할 예정입니다. 이 약물이 승인될 경우 연간 1조 2,000억 원의 매출을 창출할 것으로 전망되며, 헬릭스미스는 로열티 수익을 기대할 수 있습니다.

② 유전자 치료제 플랫폼 기술 경쟁력

헬릭스미스는 플라스미드 DNA 기반 유전자 치료제 개발에 특화된 기술력을 보유하고 있습니다. 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF)를 활용해 혈관 생성과 신경 재생을 촉진하는 혁신적 치료제로 평가받고 있습니다. 또한 CAR-T 치료제 개발을 위한 레트로바이러스 벡터 기술을 자체 개발해 고형암 치료 분야에서 차별화된 역량을 인정받고 있습니다.

③ 사업 모델 전환을 통한 수익 다각화

최근 연구개발 전략을 전면 수정해 자체 임상 수행보다 기술 이전과 라이선스 아웃에 집중하고 있습니다. 보고서에 따르면 CDMO(위탁개발생산) 사업을 확대하고 화장품 원료, 건강기능식품 등 신규 사업을 추진 중입니다. 2025년 기준 CDMO 매출이 100억 원에 달할 것으로 예상되며, 이는 기존 신약 개발 리스크를 분산시키는 효과를 기대할 수 있습니다.

3-2. 헬릭스미스의 3대 사업 특징

① 플라스미드 DNA 기반 신약 개발

헬릭스미스는 유전자 치료제 엔젠시스(VM202)를 중심으로 당뇨병성 신경병증, 족부궤양, 루게릭병 등 다양한 적응증을 타깃으로 하고 있습니다. 특히 플라스미드 DNA 플랫폼을 활용해 단순 근육주사로 치료 효과를 낼 수 있는 점이 기술적 강점으로 꼽힙니다. 중국 시장에서의 성공적인 상용화가 진행된다면 실적 전환의 주요 동력이 될 전망입니다.

② 세포유전자치료제 CDMO 사업 확장

2024년 준공한 CGT Plant는 CAR-T 치료제 분야에서 원스톱 서비스를 제공할 수 있는 시설로, 내년 GMP 인증 획득을 목표로 하고 있습니다. 기업 간담회 자료에 따르면 현재 국내 바이오 기업 40여 곳과 협력 논의 중이며, 2025년부터 본격적인 매출 창출이 예상됩니다. 이는 연구개발 비용 감소와 함께 안정적인 수익원으로 기대됩니다.

③ 파이프라인 다각화 및 신규 물질 개발

엔젠시스 외에도 NM101(퇴행성 근육손상), VM301(신경근육 질환), CX804(난소암 치료제) 등 후속 파이프라인을 확보했습니다. 특히 CAR-T 치료제 개발 자회사 카텍셀과의 시너지를 통해 고형암 치료 분야에서 경쟁력을 강화하고 있습니다. 천연물 분야에서도 혈당조절 물질 HX107 등 3개 후보물질이 임상 진입을 앞두고 있습니다.

3-3. 향후 3대 핵심 사업계획

① 중국 시장 진출 본격화

노스랜드 바이오텍과의 협력을 통해 엔젠시스의 중국 내 상용화를 추진합니다. 베이징에 연간 10만 명 규모의 생산 시설을 구축 중이며, 2026년 본격 공급을 목표로 합니다. 약가를 1,200만 원으로 가정할 경우 연 매출 1조 2,000억 원이 예상되며, 기술 이전 계약에 따른 로열티 수익이 실적에 반영될 전망입니다.

② CDMO 사업 경쟁력 강화

CGT Plant의 생산 능력을 확대해 2025년까지 매출 100억 원 달성을 목표로 합니다. CAR-T 치료제 분야에서 염기서열 제공부터 세포 제조까지 원스톱 서비스를 제공함으로써 국내외 바이오 기업들과의 협력을 확대할 계획입니다. 증권사 보고서에 따르면 2025년 CDMO 매출이 전체 매출의 30%를 차지할 것으로 분석되었습니다.

③ 연구개발 효율화 및 비용 절감

VM202-DPN 임상 중단으로 연구개발비를 2023년 242억 원에서 2024년 85억 원으로 대폭 축소했습니다. 인력 구조조정을 통해 운영 효율성을 높이고, 잔여 현금을 신규 사업 투자에 집중할 예정입니다. 이를 통해 2025년 영업손실을 2024년 대비 40% 이상 감소시킨다는 목표를 제시했습니다.

4. 압타바이오

4-1. 압타바이오가 '2025 제약바이오 테마주'로 부각되는 3대 핵심 요인

① 글로벌 기술이전 협의 진전

JP모건 헬스케어-바이오텍 쇼케이스 2025 참가를 통해 면역항암제 AB-19, 황반변성 치료제 ABF-103 등 주요 파이프라인을 소개 중입니다. 특히 MSD와의 기존 협력 경험을 바탕으로 추가 공동개발 논의가 진행되고 있으며, 2024년 바이오 USA에서 25개 글로벌 기업과 기술수출 협상을 진행한 실적이 신뢰도를 더하고 있습니다.

② 차세대 신약 후보물질의 임상 성과

당뇨병성 신증 치료제 APX-115는 2024년 2a상에서 UPCR(요단백 크레아티닌 비율) 42% 개선 효과를 입증했으며, 2025년 1분기 2b상 개시를 앞두고 있습니다. 면역항암제 APX-343A의 경우 동물실험에서 기존 PD-1 억제제 대비 3배 높은 종양 축소율을 보여 화제를 모았습니다.

③ 재무구조 개선으로 인한 투자 매력도 상승

2024년 상반기 17억 원의 매출을 기록하며 관리종목 요건인 연간 30억 원 달성이 유력해졌습니다. 전환사채 184억 원 전환으로 자본잠식률을 18%에서 7%로 대폭 낮추는 등 재무 건전성 강화에 성공했습니다.

4-2. 차별화된 사업 모델의 3대 축

① 플랫폼 기술 기반 오픈 이노베이션

NOX 저해제 발굴 플랫폼과 Apta-DC(압타머-약물융합) 기술을 핵심으로 삼아, 7개의 파이프라인을 동시에推進 중입니다. 2024년 말 기준 총 23건의 국내외 특허를 확보하며 기술 우위를 공고히 했습니다.

② 신규 수익원 다각화 전략

건강기능식품 ODM 사업과 펫케어 제품 라인업을 신설해 2024년 매출의 97%를 차지했습니다. 반려동물용 NASH 치료 보조제는 유럽 시장 진출을 준비 중이며, 2025년 40억 원 매출 목표를 설정했습니다.

③ 위험 분산형 임상 전략

APX-115의 경우 한국과 미국에서 동시에 임상 2상을 진행하며 지역별 규제 리스크를 헷지하고 있습니다. 특히 조영제 신독성 치료제로의 적응증 확대를 통해 시장 포트폴리오를 확장했습니다.

4-3. 2025년 주가 상승을 이끌 3대 성장 드라이버

① 기술이전 계약 체결 가속화

2025년 1분기 중으로 면역항암제 APX-343A의 글로벌 제약사와의 공동개발 MOU 체결이 예상됩니다. 일본 후지필름과의 ABF-103 기술수출 논의도 최종 단계에 접어들었습니다.

② 임상 데이터 론칭 시기

6월 예정된 APX-115 2b상 중간 결과 발표가 긍정적으로 나올 경우, 시가총액 5,000억 원 돌파 가능성이 제기되고 있습니다. 동물실험에서 68%의 신기능 개선율을 보인 신규 뇌질환 치료제 AB-302의 IND 승인도 관전 포인트입니다.

③ 신사업부문 실적 증대

펫케어 제품 라인업이 2025년 2분기 중 북미 시장에 진출하며 연간 120억 원의 매출 기여가 전망됩니다. 현재 건강기능식품 부문에서 3개 신제품의 중국 수출 계약이 최종 조정 단계에 있습니다.

5. 지아이이노베이션

5-1. 지아이이노베이션이 '제3성장 국면' 관련주로 주목받는 3가지 이유

① 혁신적 면역항암제 개발로 글로벌 경쟁력 입증

지아이이노베이션의 핵심 파이프라인인 GI-102는 인터루킨(IL)-2 기반의 차세대 항암제로, 독성 감소와 효능 향상이라는 강점을 갖추고 있습니다. 2025년 2월 기준 임상 2a상을 마무리하며 피하주사 제형 전환을 통해 환자 편의성을 개선했습니다. 삼성증권 보고서에 따르면, 피하주사 방식은 투약 시간을 획기적으로 단축해 시장 경쟁력이 높아질 것으로 전망됩니다.

② 기술 이전을 통한 수익성 개선 기대

2023년 유한양행과 1.4조 원 규모의 알레르기 치료제 GI-301 기술 이전 계약을 체결한 데 이어, 2025년에는 일본 시장 진출을 위한 추가 협상이 진행 중입니다. 서울경제 기사에 따르면, 일본 제약사와의 기술 이전 논의가 막바지 단계에 접어들었으며, 이는 향후 로열티 수익 확대에 긍정적 영향을 줄 것으로 분석됩니다.

③ 기관 및 외국인 투자자의 적극적 매수세

2025년 3월 현재, 외국인과 기관은 각각 125,754주와 88,394주를 순매수하며 신뢰도를 나타내고 있습니다. 이는 GI-102의 임상 결과와 기술 이전 소식에 대한 기대감이 반영된 것으로, 신한투자증권은 "주요 파이프라인의 성공 가능성이 자본 유입을 이끌 것"이라고 강조했습니다.

5-2. 지아이이노베이션의 대표적 사업 특징

① 차세대 플랫폼 기술 'GI-SMART' 보유

이중 융합단백질 개발을 위한 GI-SMART™ 플랫폼은 최적의 후보물질을 신속하게 발굴하는 고효율 시스템입니다. 바이오타임즈 보도에 따르면, 이 기술을 기반으로 9개의 파이프라인을 확보했으며, 특히 GI-101과 GI-301은 임상 2상 단계에서 유의미한 데이터를 도출 중입니다.

② 다각화된 파이프라인 포트폴리오

면역항암제(GI-101·102), 알레르기 치료제(GI-301), 대사면역항암제(GI-108) 등 다양한 치료제를 개발 중입니다. 하나증권 리포트는 "GI-301의 1b상 결과가 2024년 말 발표될 예정이며, 이는 차기 블록버스터 후보로 주목받고 있다"라고" 평가했습니다.

③ 글로벌 파트너십을 통한 상업화 전략

중국 심시어 파마슈티컬스와 7.96억 달러 규모의 기술 이전 계약을 체결한 데 이어, 유한양행과의 협업으로 알레르기 치료제 시장 진출을 가속화하고 있습니다. 동아비즈니스리뷰 기사는 "5년 내 5건 이상의 추가 기술 이전을 목표로 한다"라고" 전했습니다.

5-3. 2025년 주요 사업 계획 및 전망

① 임상 데이터 발표를 통한 가치 재평가

GI-101의 단독/병용 요법 임상 결과가 2025년 하반기 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정입니다. 메디칼투데이 보도에 따르면, 긍정적인 결과가 나올 경우 기술 이전 규모가 기존 대비 2배 이상 증가할 수 있다는 분석이 나옵니다.

② 일본 시장 진출 본격화

GI-301의 일본 기술 이전을 연내 완료한다는 목표 하에 협상을 진행 중입니다. 이병건 회장은 "조건 협의가 순조로워 연내 계약 체결이 가능하다"라고" 밝혔으며, 이는 해외 매출 다각화에 기여할 것으로 예상됩니다.

③ 재무 안정화를 통한 R&D 투자 확대

2025년 8월 200억 원 규모의 유상증자를 완료하며 연구 개발 자금을 확보했습니다. 삼성증권은 "현금 보유액이 850억 원에 달해 2026년까지 안정적인 R&D가 가능할 것"이라고 전망했습니다.

6. 이수앱지스

6-1. 이수앱지스가 '제3성장 국면' 관련주로 주목받는 3가지 이유

① 희귀 질환 치료제의 해외 시장 진출 성과

이수앱지스의 고셔병 치료제 '애브서틴'과 파브리병 치료제 '파바갈'은 중동, 북아프리카, 중남미 시장에서 연간 30% 이상의 매출 성장을 기록하고 있습니다. 2024년 상반기 누적 매출은 309309억 원으로 전년 동기 대비 34% 증가했으며, 특히 중남미 지역 매출이 2023년 36억원에서 2024년 7070억 원으로 급증하며 해외 공략의 효과를 입증했습니다. 현지 입찰 시장에서 가격 경쟁력을 앞세워 시장점유율을 확대 중이라는 점이 증권사 리포트에서 강조되고 있습니다.

② 항암·치매 치료제 파이프라인의 기술 이전 가능성

항암 치료제 'ISU104'는 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았으며, 북미 바이오 기업과의 기술 이전(L/O) 협의가 진행 중입니다. 알츠하이머 치료제 'ISU203'은 기존 약물과 달리 혈액 내 ASM 단백질을 표적로 부작용을 줄인 차세대 후보물질로, 2025년 중 기술 이전을 목표로 비임상 시험을 완료했습니다. 유진투자증권은 알츠하이머 치료제의 평균 기술 이전 규모가 약 1.91.9조 원에 달할 것으로 전망합니다.

③ 수익성 개선과 재무 건전성 강화

2024년 상반기 영업이익은 8080억 원으로 전년 동기 대비 5,708.5% 급증했으며, 영업이익률 22%를 기록하며 재무 구조가 개선되었습니다. 대신증권 리포트에 따르면 생산량 증가로 고정비 비중이 감소했고, 연구개발비 효율화가 수익성 향상에 기여한 것으로 분석됩니다. 4분기 연속 흑자를 기록하며 자생적 성장 모델을 확립했다는 평가도 주목할 만합니다.

6-2. 이수앱지스의 3대 사업 특징

① 희귀 질환 치료제의 전문성

고셔병과 파브리병 치료제를 통해 국내외 시장에서 입지를 공고히 하고 있습니다. 2024년 1분기 매출액 165억원(165억 원(전년 대비 +144%), 영업이익 32억원(32억 원(흑자 전환)을 기록하며 실적 면에서도 두각을 나타냈습니다. 중동과 러시아를 시작으로 대만, 중남미 등 신흥 시장에 진출하며 글로벌 매출 비중을 60% 이상으로 끌어올렸습니다.

② 혁신적 R&D 포트폴리오

항암제 'ISU104'는 두경부암 환자에서 완전 관해 사례를 보였으며, 알츠하이머 치료제 'ISU203'은 베타 아밀로이드 대신 ASM 단백질을 표적로 한 신개념 기전을 도입했습니다. 혈우병 치료제 'ISU304'와 방사성의약품 'FC303'도 임상 단계에 있어 다각화된 성장 동력을 확보하고 있습니다.

③ 글로벌 시장 전략

2024년 3월 대만 유젯사와 파브리병 치료제 '파바갈' 공급계약을 체결하는 등 아시아 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 중남미에서는 현지 에이전시와 협력해 의료진 네트워크를 강화하며 환자 발굴에 주력하고 있습니다. 애브서틴의 경우 남미 입찰 시장에서 경쟁사 대비 20~30% 낮은 가격으로 수주 경쟁력을 확보했습니다.

6-3. 2025년 주요 사업 계획

① 기술 이전을 통한 수익 다각화

ISU104와 ISU203의 글로벌 기술 이전을 2025년 하반기 중 목표로 삼고 있습니다. 특히 알츠하이머 치료제는 미국·유럽 빅파마와의 협상을 통해 평균 1.91.9조 원 규모의 계약을 추진 중입니다. 항암제 분야에서는 중국 시장 진출을 위해 'ErbB3' 특허를 추가 출원하는 등 지적재산권 강화에 나섰습니다.

② 중남미 시장 심화 공략

파브리병 치료제 '파바갈'의 중남미 진출을 본격화할 예정입니다. 2024년 애브서틴의 성공 사례를 바탕으로 경쟁사 대비 가격 경쟁력을 활용해 시장점유율 40% 달성을 목표로 합니다. 현지 의료진 대상 교육 프로그램과 환자 등록 시스템을 확대해 진단율 제고에 주력할 계획입니다.

③ 신규 치료제 상용화 가속

혈우병 치료제 'ISU304'는 2025년 임상 3상에 돌입할 예정이며, 방사성의약품 'FC303'은 유럽과 중국에서 임상 3상을 진행 중입니다. AI 기반 신약 개발 플랫폼을 도입해 연구기간을 30% 단축하는 등 혁신적 R&D 효율화 전략도 병행하고 있습니다.

 

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