체외진단 관련주, 독감 유행 8년 만에 최고치... 호흡기 4개 질환 동시 유행

역대급 독감과 감염병 동시 유행 

체외지단 관련주가 국내 인플루엔자(독감)  환자 수가 8년 만에 최고치를 기록한 가운데 다수의 호흡기 감염병 마저 동시 유행할 조짐이 있다고 보고 되면서 주목을 받고 있습니다. 질병관리청에 따르면 올해 독감 유행 규모가 커진 것은 코로나19 팬데믹 시기에 사회적 거리두기 등 방역 조치로 인하여 사회 집단 면역력이 떨어진 것이 원인이라고 합니다. 

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체외진단 관련주 목차 

1. 오상헬스케어

2. 수젠텍

3. 유투바이오

4. 진시스템

5. 인트론바이오

6. 진매트릭스

1. 오상헬스케어 036220

1-1 관련주로 포함된 이유 

COVID-19/독감 콤보키트의 FDA 정식 승인:

오상헬스케어는 2025년 1월 14일, 개인용/전문가용 COVID-19/독감 콤보키트에 대해 미국 FDA로부터 정식 승인(510(k))을 받았습니다. 이는 전 세계 최초로 개인용/전문가용 콤보 신속 검사 제품에 대한 FDA 정식 승인이라는 점에서 큰 의미가 있습니다. 이로 인해 회사는 미국 내 의료기관, 소비자 시장, 정부 조달 시장을 모두 공략할 수 있는 발판을 마련했습니다.

 다양한 진단 제품 포트폴리오:

 생화학진단, 분자진단, 면역진단 등 다양한 진단 분야에서 제품을 개발 및 공급하고 있습니다. 특히 SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B 신속진단키트는 코로나19와 인플루엔자 A·B를 동시에 진단할 수 있는 제품으로, 현재의 '멀티데믹' 상황에 매우 적합한 솔루션을 제공합니다.

글로벌 시장 진출:

이미 2023년에 미국에 1억 개의 COVID-19 진단키트를 공급한 실적이 있습니다. 또한, 100여 개국, 140여 개 거래처의 글로벌 유통망을 구축하고 있어, 현재의 글로벌 호흡기 질환 유행 상황에서 빠르게 대응할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

1-2 사업특징

 다양한 진단 플랫폼 보유:

오상헬스케어는 생화학진단, 분자진단, 면역진단 등 다양한 진단 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이는 회사가 다양한 질병에 대응할 수 있는 능력을 갖추고 있음을 의미합니다. 2020년 코로나19 팬데믹 당시 국내 기업 최초로 코로나19 분자진단 시약의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득하며 급성장했습니다.

지속적인 연구개발 투자:

 2023년 연구개발비로 160억 원을 투자했으며, 체외진단뿐만 아니라 체내진단, 정보 면역진단 분야까지 R&D 인력을 확보하고 있습니다. 이러한 지속적인 R&D 투자는 회사의 기술력과 경쟁력 강화로 이어지고 있습니다.

 글로벌 시장 진출 전략:

글로벌 시장 진출을 위해 적극적인 전략을 펼치고 있습니다. 국내 면역진단 일부 생산 설비(2,000만 TEST/월)를 미국으로 이전하며 생산거점 현지화 전략을 강화했습니다. 이는 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화와 빠른 대응을 가능하게 합니다.

1-3 사업계획

 연속혈당측정기(CGM) 개발 및 출시:

오상헬스케어는 2017년부터 연속혈당측정기(CGM) 개발을 진행 중입니다. 회사는 2024년 탐색 임상, 2025년 본 임상을 거쳐 2026년 국내 출시를 계획하고 있습니다. 또한, 미국 연속혈당측정기 개발기업 '알레 헬스(Allez Health)'에 1천만 달러 규모의 후속 투자를 집행하며, 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 병행하고 있습니다.

진단 제품 포트폴리오 확대:

기존의 체외진단 분야 경쟁력 강화를 위한 투자뿐만 아니라, 바이오/헬스케어 분야로의 투자도 계획하고 있습니다. 이를 통해 회사는 종합 진단기기 포트폴리오를 구축하고, 신제품 개발을 적극적으로 진행할 예정입니다.

글로벌 시장 확대:

 현지화에 대한 요구에 맞춰 현지 생산거점을 지속적으로 확보하여 매출 확대에 기여할 계획입니다. 특히, 미국 FDA의 정식 승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트를 통해 미국 시장에서의 점유율을 높이고, 이를 바탕으로 다른 글로벌 시장으로의 확장을 추진할 것으로 보입니다.

 

2. 수젠텍 253840

2-1 관련주로 포함된 이유 

수젠텍은 다양한 진단 플랫폼을 보유하고 있습니다.

회사는 다중면역블롯, 현장진단(POCT), 디지털 헬스케어 플랫폼을 기반으로 여러 진단제품을 개발하고 있습니다. 이런 다양한 플랫폼은 여러 종류의 감염병을 동시에 진단할 수 있는 능력을 제공합니다. 수젠텍의.수젠텍의 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B 신속진단키트'는 코로나19와 인플루엔자 A·B를 동시에 진단할 수 있어 현재의 '멀티데믹' 상황에 매우 적합합니다.

이미 코로나19 진단키트 분야에서 성과를 거둔 바 있습니다.

회사는 2022년 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감 동시 진단 키트에 대한 수출용 제조 허가를 받았으며, 이 제품을 세계 50개국에 수출하고 있습니다. 이러한 경험과 네트워크는 현재의 감염병 유행 상황에서 큰 강점으로 작용할 수 있습니다.

고민감도 구현이 가능한 형광 분석 기술과 대량 자동화 검사 장비에 대한 기반 기술을 보유하고 있습니다.

이는 대규모 검사가 필요한 현재 상황에서 매우 중요한 기술적 우위를 제공합니다. 특히 독감 환자가 급증하는 상황에서 신속하고 정확한 진단이 가능한 기술은 매우 중요합니다.

2-2 사업특징

수젠텍은 다중면역블롯 시스템을 개발하여 운영하고 있습니다.

2013년 세계 최초로 전자동 다중면역블롯 기기를 개발해 전국 종합병원 및 검진센터 등에서 알레르기 진단용으로 사용되고 있습니다. 이 시스템은 한 번에 여러 가지 항목을 검사할 수 있어 효율적이고 정확한 진단이 가능합니다.

현장진단(POCT) 시스템을 운영하고 있습니다.

이 시스템은 중소형 병원에서 사용되며, 빠른 시간 내에 정확한 진단 결과를 제공합니다. 특히 현재와 같은 감염병 유행 상황에서 신속한 진단이 가능한 이 시스템의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

가정용/개인용 모바일 진단 시스템을 개발하여 운영하고 있습니다.

이 시스템은 개인 맞춤형 진단을 가능하게 하며, 특히 여성의 생애주기 관리를 위한 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 예를 들어, 소변에서 측정한 여성호르몬 5종의 농도 패턴을 조합해 여성질환을 자가 진단할 수 있게 하는 서비스를 제공하고 있습니다.

2-3 사업계획

수젠텍은 알레르기 진단사업을 확대할 계획입니다.

회사는 알레르기 다중면역블롯 시스템인 'INCLIX Total IgE'의 개발을 마치고 중국 내 관련 제품 승인도 마쳤습니다. 중국 현지 대형 진단기업인 YHLO와 협력해 현지 판매를 진행할 계획이며, 이를 통해 중국 시장에서의 매출 확대를 기대하고 있습니다.

 여성호르몬 자가진단 사업을 강화할 계획입니다.

회사는 소변에서 측정한 여성호르몬 5종의 농도 패턴을 조합해 여성질환을 자가 진단할 수 있는 서비스를 제공하고 있으며, 이를 통해 여성의 생애주기 관리를 가능하게 하고 있습니다. 앞으로 이 사업을 더욱 확대하여 여성 건강 관리 분야에서의 입지를 강화할 계획입니다.

 혁신적인 치매 진단기술 개발에 주력하고 있습니다.

최근 프로메디젠과 '혁신형 치매 진단기술 개발을 위한 공동연구개발 계약'을 체결했습니다. 이를 통해 수젠텍의 체외진단 토털 플랫폼 기술과 프로메디젠의 단백질 인산화·아세틸화 기술을 결합해 차별화된 치매진단기술을 개발할 계획입니다. 이는 진단을 넘어 치료 사업분야로의 확장을 위한 중요한 발판이 될 것으로 보입니다.

3. 유투바이오 221800

3-1 관련주로 포함된 이유 

체외진단 검사 서비스 'Lab2Gene' 운영:

유투바이오는 'Lab2Gene'이라는 체외진단 검사 서비스를 주력 사업으로 운영하고 있습니다. 이 서비스는 병원과 검진센터로부터 혈액 등의 검체를 수거하여 검사를 대행하는 것입니다. 특히 독감이나 호흡기 질환 진단에도 활용될 수 있어, 현재의 감염병 유행 상황에서 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

실시간 EMR 연동 서비스 제공:

업계 최초로 온라인 기반 실시간 EMR(전자의무기록) 연동 서비스를 제공하고 있습니다. 이는 검사 결과를 신속하게 의료진에게 전달할 수 있게 해 주어,, 급증하는 호흡기 질환 환자들에 대한 신속한 진단과 처치를 가능하게 합니다.

다양한 진단 솔루션 보유:

 단순히 검사 서비스뿐만 아니라, U2Check(건강검진 수검자 관리), Smart Check(RFID기반 검진 솔루션) 등 다양한 진단 관련 솔루션을 보유하고 있습니다. 이러한 종합적인 진단 솔루션은 현재의 복합적인 감염병 유행 상황에서 의료기관들에게 매력적인 옵션이 될 수 있습니다.

3-2 사업특징

 IT와 BT의 융합:

유투바이오는 IT(정보기술)와 BT(생명공학기술)를 융합한 헬스케어 기업입니다. 이는 단순한 진단 서비스를 넘어, 데이터 기반의 맞춤형 헬스케어 솔루션을 제공할 수 있게 해줍니다. 개인 건강관리 애플리케이션 '유투모바일'은 이러한 융합의 결과물입니다.

 광범위한 EMR 연동:

대부분의 EMR 솔루션과 제휴를 맺어 범용성과 확장성을 확보했습니다. 이는 2,500여 개의 고객 병·의원 및 검진센터를 기반으로 한 높은 성장 잠재력을 의미합니다. 실제로 국내 의료정보 관리 플랫폼 시장은 연평균 9% 이상의 성장률을 보이고 있습니다.

다각화된 사업 포트폴리오:

 체외진단 서비스뿐만 아니라, 건강기능식품 및 CRO(임상시험수탁기관) 사업도 영위하고 있습니다. 특히 NGS(차세대 염기서열) 분석을 통한 개인별 맞춤형 프로바이오틱스 추천 서비스는 국내에서 유일하게 제공되고 있어, 향후 개인 맞춤형 건강관리 시장에서의 성장 잠재력이 큽니다.

3-3 사업계획

해외 시장 진출 확대:

유투바이오는 태국에 현지법인을 설립하여 지중해빈혈(Thalassemia) 검사 키트 개발을 진행하고 있습니다. 이는 동남아시아 시장 진출의 교두보 역할을 할 것으로 예상되며, 향후 전체 매출에 기여할 것으로 전망됩니다.

CRO 사업 확대:

 임상시험 전담팀을 보유하고 있어, 임상적 성능시험 분석보고서 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 의료기기 임상 성능시험을 시작으로 건강기능식품 인허가를 위한 인체적용시험 경험을 쌓고 있으며, 바이오 관련 투자 및 개발이 증가함에 따라 CRO 사업영역 또한 확대될 것으로 기대됩니다.

개인 맞춤형 건강관리 솔루션 강화:

 NGS 기반 장내미생물 분석을 통한 맞춤형 건강관리 솔루션을 제공하고 있습니다. 이는 향후 개인 맞춤형 건강관리 시장에서 큰 성장 잠재력을 가지고 있으며, 회사는 이 분야에 대한 투자와 연구개발을 지속적으로 확대할 계획입니다.

 

4. 진시스템 363250

4-1 관련주로 포함된 이유 

신속하고 정확한 현장 분자진단 기술을 보유하고 있습니다.

진시스템의 주력 제품인 UF-340 시리즈는 30분 내에 여러 감염병을 동시에 진단할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 이는 현재와 같이 여러 호흡기 질환이 동시에 유행하는 상황에서 매우 유용한 기술입니다.

다중 진단이 가능한 바이오칩 기술을 보유하고 있습니다.

 동전 크기의 작은 칩으로 최대 8명까지 동시에 여러 질병을 진단할 수 있는 기술을 가지고 있습니다. 이는 대규모 검사가 필요한 상황에서 매우 효율적인 솔루션이 될 수 있습니다.

글로벌 시장, 특히 인도 시장 진출에 성공했습니다.

최근 인도 정부 발주 입찰에 참여해 현장 분자진단 장비와 결핵 진단키트 수출 계약을 체결했습니다. 이는 회사의 기술력을 국제적으로 인정받은 것으로 볼 수 있으며, 향후 글로벌 시장에서의 성장 가능성을 보여줍니다.

4-2 사업특징

 All-in-One 분자진단 솔루션을 제공합니다.

진시스템은 진단 장비부터 키트, 시약까지 모든 것을 자체 개발 및 생산하는 통합 솔루션을 제공합니다. 이는 고객들에게 일관된 품질과 효율적인 서비스를 제공할 수 있게 해줍니다.

플랫폼 비즈니스 모델을 추구합니다.

진시스템은 직접 판매보다는 OEM 방식의 CDMO(위탁개발생산) 전략을 채택하고 있습니다. 이를 통해 글로벌 기업들과의 협력을 확대하고, 안정적인 수익 구조를 만들어가고 있습니다.

다양한 적용 분야를 개척하고 있습니다.

인체 감염병 진단뿐만 아니라 반려동물 진단, 식품 안전 검사 등 다양한 분야로 사업 영역을 확장하고 있습니다. 이는 회사의 성장 잠재력을 높이는 요인이 되고 있습니다.

4-3 사업계획

인도 시장 공략을 본격화합니다.

최근 인도 정부 발주 입찰 성공을 기반으로, 향후 인도에서의 사업을 확대할 계획입니다. 특히 결핵, B형간염, C형간염, HIV 등 다양한 감염병 진단 제품을 공급할 예정입니다.

4세대 신속 현장 분자진단시스템 출시를 준비하고 있습니다.

UF-400이라는 이름의 이 새로운 시스템은 20분 이내에 18개 질환을 동시에 진단할 수 있는 성능을 목표로 하고 있습니다. 이는 현재의 기술력을 한 단계 더 끌어올리는 계획입니다.

반려동물 진단 시장 진출을 강화하고 있습니다.

케어벳이라는 회사와의 협력을 통해 동물병원 네트워크를 확보하고, 다양한 반려동물 진단키트를 개발 중입니다. 이는 새로운 성장 동력을 확보하기 위한 전략으로 보입니다.

5. 인트론바이오 048530

5-1 관련주로 포함된 이유 

분자진단 사업 보유:

인트론바이오는 분자진단 사업을 주요 사업 중 하나로 영위하고 있습니다. 2019년 기준 회사의 매출 구성에서 분자진단이 20%를 차지할 정도로 중요한 비중을 차지하고 있습니다. 이는 현재의 감염병 유행 상황에서 진단 수요 증가에 따른 수혜가 예상되는 근거가 됩니다.

호흡기 감염병 진단 키트 개발:

마이코플라스마(Mycoplasma) 부정시험의 직접법을 대체할 수 있는 신속하고 간편한 Real-time PCR 검출 키트를 개발하여 판매하고 있습니다. 이 제품은 세포치료제 등 재생 의약 분야의 의약품 제조 공정검사 및 배양 세포주의 오염 모니터링에 적합하며, 3시간 이내에 결과를 확인할 수 있는 장점이 있습니다.

박테리오파지 기반 기술의 활용 가능성:

 박테리오파지 공학 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 항생제 대체제 개발에 주력하고 있습니다. 비록 직접적인 진단 기술은 아니지만, 이러한 기술력은 향후 새로운 형태의 진단 방법 개발로 이어질 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

5-2 사업특징

박테리오파지 기반 신약 개발:

인트론바이오는 박테리오파지와 엔도리신을 기반으로 하는 바이오 신약 개발에 주력하고 있습니다. 특히 슈퍼박테리아 치료제 개발에 집중하고 있으며, 2018년에는 MRSA(메치실린 내성 황색포도상구균) 감염 치료제 Tonabacase를 로이반트에 기술이전하는 성과를 거두었습니다.

동물용 항생제 대체재 사업:

박테리오파지를 사료첨가제 형태로 산업화하는 데 성공했습니다. 2011년 국내에서 동물사료 내 항생제 첨가 금지법이 시행되면서 수혜를 입었으며, 이는 회사의 주요 수익원 중 하나로 자리 잡았습니다.

분자진단 및 유전자 시약 사업:

회사는 분자진단 제품 판매와 유전자 시약 사업을 통해 안정적인 수익을 창출하고 있습니다. 이러한 다각화된 사업 구조는 회사의 재무 안정성을 높이는 데 기여하고 있습니다.

5-3 사업계획

박테리오파지 제품 다각화:

회사는 살모넬라를 비롯해 대장균, 클로스트리디움균 감염증 등에 대응 가능한 제품 다각화에 나설 예정입니다. 이를 위해 새롭게 개발된 스크리닝 형질 개량 신기술을 적용하여 신규 박테리오파지를 확보하고 있습니다.

바이오신약 파이프라인 확대:

인트론바이오는 Tonabacase 외에도 다수의 신약 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 특히 그람 음성균 감염 치료제인 GN200 등 후속 파이프라인의 개발에 주력하고 있어, 향후 추가적인 기술이전 성과가 기대됩니다.

해외 시장 진출 확대:

동사는 동물용 항생제 대체재의 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있습니다. 특히 인도네시아와 중국 등 신흥 시장을 타겟으로 하고 있어, 이들 국가에서의 사업 성과가 향후 주요한 성장 동력이 될 것으로 예상됩니다.

 

6. 진매트릭스 109820

6-1 관련주로 포함된 이유 

다중 호흡기 질환 진단 기술 보유:

진매트릭스는 여러 호흡기 질환을 동시에 진단할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 특히, 회사의 네오플렉스 호흡기질환 제품군(RI)은 마이코플라스마 폐렴균, 백일해균, 호흡기 바이러스, 결핵 및 비결핵항산균 감염을 진단할 수 있습니다. 이는 현재 여러 호흡기 질환이 동시에 유행하는 상황에서 매우 중요한 기술입니다.

실시간 다중 정량 분석 기술 개발:

진매트릭스는 최근 '엠큐텍(MQ-TeQ)'이라는 복수의 유전자 타깃을 동시에 정량 분석할 수 있는 실시간 유전자 증폭 원천 기술을 개발했습니다. 이 기술은 여러 바이오마커를 동시에 정량 분석할 수 있어, 정밀한 진단과 치료 모니터링에 활용될 수 있습니다.

해외 시장 확대:

진매트릭스는 최근 해외 시장 확대에 주력하고 있습니다. 2024년 3분기 기준으로 해외 매출액이 전년 동기 대비 45.9% 증가했으며, 특히 호흡기질환 제품군의 수출이 272.4% 성장했습니다. 이는 글로벌 시장에서의 수요 증가와 회사의 기술력을 반영하는 결과입니다.

6-2 사업특징

다중 진단 기술 플랫폼:

진매트릭스는 C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등 자체 개발한 분자진단 원천기술을 보유하고 있습니다. 특히 C-Tag 기술은 다수의 병원균을 하나의 튜브에서 한 번의 증폭으로 동시 분석할 수 있어, 효율적이고 정확한 진단이 가능합니다.

다양한 진단 제품 라인업:

회사는 호흡기 질환뿐만 아니라 성매개감염(STI), 인유두종바이러스(HPV) 등 다양한 질병에 대한 진단 제품을 보유하고 있습니다. 2024년 2분기 기준으로 HPV 진단 제품 매출액이 159.1%, STI 진단 제품 매출액이 114.7% 증가하는 등 다양한 제품군에서 성장세를 보이고 있습니다.

AI 기반 진단 기술 개발:

진매트릭스는 AI 기반 항원 리모델링 기술, T세포 면역촉진 기술 등을 개발하고 있습니다. 이러한 기술들은 향후 정밀 의료 분야에서 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

6-3 사업계획

해외 시장 확대:

김수옥 대표이사는 "현재는 해외 시장에 집중할 때"라며, 팬데믹 이후 축적된 인지도를 바탕으로 해외 시장 확대에 주력할 계획임을 밝혔습니다. 특히 전시회와 의학회 참여를 통해 공급망을 확대하고 있습니다.

정밀 진단 신제품 개발:

 최근 개발한 엠큐텍 기술을 기반으로 암 진단, 항암제 감수성 진단 등 정밀 진단 신제품을 개발하고 신규 시장에 진출할 계획입니다. 이는 AI 진단 시장을 겨냥한 전략으로 보입니다.

백신 개발 및 비축 기술 연구:

 '한국형 ARPA-H 프로젝트'에 선정되어 '식물 종자를 활용한 두창/엠폭스 백신 초장기 비축기술 개발' 과제를 수행하고 있습니다. 이는 팬데믹이나 생물 테러와 같은 국가적 재난형 감염병에 대비하기 위한 장기적인 연구 계획입니다.

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