바이오주 6종목 관세 쇼크 '면제' 주목

바이오 관세 면제 관련주 미국 트럼프 행정부, 한국 의약품 상호관세에서 의약품·반도체 제외 발표로 장중 주목을 받았습니다. 셀트리온·SK바이오팜 등 현지 재고 확충 및 CMO(위탁생산) 강화로 대응. 전문가 "원료의약품 관세 시 약가 10% 미만 영향...현지 생산라인 확보 기업 리스크 제한적" 분석. 바이오시밀러·혈액제제 등 고가품목 관세 가능성은 낮을 전망.

 

▶출처: 뉴스핌 보도 기사 "[상호관세 쇼크] 美 의약품 관세 면제, 제약·바이오 업계 '안도'…"향후 영향 적을 듯"

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[상호관세 쇼크] 美 의약품 관세 면제, 제약·바이오 업계 '안도'…"향후 영향 적을듯"

"항체의약품은 가격 상승 시 부담 커...관세 부과 가능성 낮아"-제약산업전략연구원

 

이번 조치로 국내 바이오 관련주의 단기 불확실성 해소됐으나, 향후 정책 변화에 대한 모니터링 필요성 강조됐습니다.

 

 

1. 삼성바이오로직스

1-1. 삼성바이오로직스(207940) 관세 면제 관련주 지정 배경 분석

① 글로벌 매출 구조의 다각화

2024년 기준 유럽 지역 매출 비중이 65%로 미국(25%)보다 높아 관세 영향이 상대적으로 제한적입니다. 다이신증권 리포트에 따르면 기존 계약서 상 관세 부담이 고객사 측으로 전가되는 구조로, 실제 영업이익 감소폭은 3% 미만으로 추정됩니다. 이는 4월 3일 장중 6.86% 급등의 직접적인 동력으로 작용했습니다.

② 1분기 실적 기대감 반영

환율 상승 효과와 Plant 4의 풀가동으로 매출 1.26조원(전년비 +23%), 영업이익 3,257억원을 기록했다는 2024년 4분기 실적 발표가 신뢰도를 더했습니다. 특히 2025년 1분기 예상 실적이 컨센서스 대비 15% 상회할 것이라는 증권가 전망이 주가 상승을 이끌었습니다.

③ ADC 신사업 가시화

2025년 4월 기준 세계 최대 규모(180kL)의 Plant 5 완공을 앞두고 있으며, 최근 리가켐 바이오사이언스와 체결한 ADC 위탁생산 계약이 3월 31일자 한국경제 기사에서 보도된 바 있습니다. 항체-약물접합체 시장이 2028년 40조원 규모로 성장할 것이라는 Evaluate Pharma 전망이 투자 심리에 긍정적으로 작용했습니다.

1-2. 사업 경쟁력 3대 축

① 첨단 생산 인프라

4월 4일 기준 가동 중인 4개 플랜트에 이어 5공장 완공 시 총 생산능력이 784,000L로 확대됩니다. 이는 글로벌 CDMO 업계 최대 규모로, 2024년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표된 바와 같이 17개 글로벌 제약사와의 장기계약을 확보하는 데 기여했습니다.

② 디지털 혁신 가속화

인공지능 기반 품질관리 시스템 도입으로 배치당 검사 시간을 30% 단축했으며, 2025년 1월 PRNewswire 보도에 따르면 디지털 트윈 기술을 활용한 가상 공정 최적화 서비스를 신규 론칭했습니다. 이는 고객사들의 임상 단계 축소에 직접적으로 기여할 전망입니다.

③ 환경·사회·지배구조(ESG) 선도

2024년 8월 제약공급망이니셔티브(PSCI) 정회원사로 가입했으며, 2050년 넷제로 목표를 2045년으로 5년 앞당겼습니다. 동아일보 3월 15일자 기사에 따르면 재생에너지 사용 비율을 42%까지 끌어올린 점이 MSCI ESG 평점 상승(A→AA)으로 이어졌습니다.

1-3. 2025년 핵심 성장 전략

① 생산능력 2단계 확충

Plant 5 가동 개시(2025.04)와 더불어 6공장 건설을 검토 중입니다. 증권거래소 공시에 따르면 6공장 완공 시 총 용량이 964,000L로 확대되어 노바티스, 화이자 등 빅파마사와의 추가 계약이 유력합니다.

② ADC 사업 본격화

전용 생산시설에 5,400억원을 투자해 표적항체 개발부터 컨저게이션까지 원스톱 서비스를 제공합니다. 1월 15일 보도자료에 명시된 대로 이미 7개 ADC 후보물질을 위탁생산 중이며, 2025년 매출 기여도 15% 달성을 목표로 하고 있습니다.

2. SK바이오팜

2-1. SK바이오팜이 관세 면제 관련주로 주목받는 3가지 이유

① 미국 시장 매출 비중 80%의 뇌전증 신약 보유

SK바이오팜의 주력 제품인 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)는 지난해 전체 매출의 80%를 미국에서 달성했습니다. 백악관이 의약품 관세를 제외함에 따라 최대 50%까지 예상되던 추가 관세 부담이 크게 완화되었습니다. 기업공시에 따르면, 현재 미국 내 6개월 분량의 재고를 확보해 단기 공급 차질 우려도 낮은 상황입니다.

② 현지 생산 체계 완비로 리스크 최소화

회사는 캐나다와 미국 내 FDA 승인을 받은 생산 시설을 이미 구축했습니다. 원료의약품(API)을 국내에서 제조한 후 해외에서 완제품으로 가공하는 방식으로, 필요 시 즉시 현지 생산을 시작할 수 있는 유연성을 확보하고 있습니다. 이는 관세 변동성에 대한 사전 대비책으로 작용하고 있습니다.

③ 증권사들의 긍정적 실적 전망

DS투자증권은 최근 리포트에서 세노바메이트의 2025년 미국 매출을 전년 대비 41% 증가한 6,204억 원으로 전망하며 목표주가를 16만 원으로 상향 조정했습니다. 한국투자증권 역시 2027년 미국 뇌전증 시장 1위 점유율 달성을 예측하며 장기 성장 가능성을 강조했습니다.

2-2. SK바이오팜의 3대 사업 특징

① 중추신경계 치료제 특화 전략

뇌전증 치료제를 중심으로 희귀 신경계 질환·정신질환·항암 분야로 연구 영역을 확장하고 있습니다. 세노바메이트의 소아 환자용 현탁액 제형 개발과 적응증 확대를 통해 시장 다각화를 꾀하고 있습니다.

② 글로벌 공급망 최적화

국내 API 생산 기반을 활용해 캐나다에서 완제품을 제조하고 미국으로 수출하는 체계를 구축했습니다. 특히 미국 내 CMO(위탁생산) 파트너십을 강화해 생산·유통 리스크를 분산시키고 있습니다.

③ 혁신 신약 개발 투자

방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해제(TPD) 분야에 집중 투자하며 2027년 임상 물질 발굴을 목표로 하고 있습니다. 풀라이프 테크놀로지의 후보물질 인수와 테라파워와의 협력을 통해 기술 경쟁력을 확보했습니다.

2-3. 향후 3대 핵심 사업 계획

① AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 출시

남미 제약사 유로파마와 미국 합작법인을 설립해 뇌파 분석 AI 기술을 상용화할 예정입니다. 2032년 18억 달러 규모로 성장할 북미 원격 치료 시장 선점을 목표로 합니다.

② 적응증 및 해외 시장 확장

세노바메이트의 적응증을 부분 발작에서 전신발작(PGTC)으로 확대하기 위한 임상 3상을 진행 중이며, 중국과 일본에 대한 신약 허가 신청을 준비하고 있습니다.

③ ESG 경영 체계 강화

2040년 탄소중립 목표를 설정하고 ESG 경영보고서를 발간했습니다. 투명한 지배구조 개선과 지속가능한 성장 기반 마련에 주력하고 있습니다.

3. 대웅제약

3-1. 대웅제약이 관련주로 포함된 구체적인 이유 3가지

① 미국 관세 정책 영향 제한적 대응 역량 확보

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 기술 수출 모델을 통해 미국 시장에서 안정적인 수익을 창출하고 있습니다. 나보타는 2019년 미국 파트너사 에볼루스를 통해 '주보'로 현지 시장에 진출했으며, 완제품 생산과 판매를 현지에서 진행해 관세 리스크를 최소화했습니다. 전문가들은 "기술 이전 계약을 기반으로 한 로열티 수익 모델이 관세 영향을 상쇄한다"고 분석했습니다.

② 바이오시밀러 및 CDMO 사업의 경쟁력 강화

SK증권 보고서에 따르면, 대웅제약은 바이오시밀러와 위탁생산(CDMO) 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 특히 혈액제제와 재생의료 분야에서 현지 생산 시설을 확대하며 관세 부과 시장 변화에 대응하고 있습니다. 인도네시아 법인을 통해 줄기세포 처리 시설 허가를 획득한 점이 대표적 사례입니다.

③ 현지 생산라인을 통한 리스크 헤지

2025년 4월 3일 newspim 기사에 따르면, 대웅제약은 원료의약품 관세 영향이 10% 미만일 것으로 전망되며 현지 생산라인 확보로 리스크를 제한하고 있습니다. 나보타의 경우 국내에서 완제품을 생산해 수출하지만, 향후 인도네시아 연구센터 증설을 통해 추가적인 현지화 전략을 추진 중입니다.

3-2. 대웅제약의 대표적 사업 특징 3가지

① 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 시장 성장

나보타는 2023년 기준 연간 1,500억 원 이상의 수출 실적을 기록하며 사업의 핵심 동력으로 자리잡았습니다. 미국 FDA 승인 후 시장 점유율 15%를 달성했으며, 애브비의 보톡스 대비 30% 낮은 가격 경쟁력으로 미용 시장에서 입지를 강화하고 있습니다.

② 차별화된 제제 기술 개발 역량

대웅제약은 지질나노입자(LNP)와 마이크로 니들 기술 개발에 주력하고 있습니다. 2022년 발표된 '2030 글로벌 제제 No.1' 비전 아래 중국, 인도, 인도네시아에 제제기술 연구센터를 구축하며 글로벌 기술 이전 사업을 확대 중입니다.

③ 동남아 시장 선점을 통한 성장 기반 구축

인도네시아 시장에서 2012년 합작법인 대웅인피온을 설립한 이후, 2024년 2월에는 현지 줄기세포 처리 시설 허가를 획득했습니다. 2026년 18조 원 규모로 성장할 것으로 예상되는 인도네시아 제약 시장에서 재생의료 분야를 선도하고 있습니다.

3-3. 향후 대표적 사업계획 3가지

① LNP 기술 기반 신규 치료제 개발

2022년 발표된 미래 전략에 따라 지질나노입자(LNP)를 활용한 mRNA 백신 플랫폼 구축에 나섰습니다. 이 기술은 기존 복합·서방형 제제와 차별화되어 항암제 및 희귀질환 치료제 개발에 적용될 예정입니다.

② 비만 치료제 시장 진출 가속화

2025년 하반기 GLP-1 바이오시밀러 출시를 목표로 개발 중입니다. 노보 노디스크의 '삭센다' 특허 만료에 맞춰 기술을 확보했으며, 마이크로 니들 패치 형태의 비만 치료제 상용화를 통해 2026년까지 500억 원 매출을 목표로 하고 있습니다.

③ 글로벌 제제 기술 역량 강화

하나증권 리포트에 따르면, 2025년 상반기 완공 예정인 나보타 3공장은 연간 400만 병 규모의 생산 능력을 갖출 계획입니다. 이는 기존 대비 66% 증설 규모로, 북미 및 유럽 시장 공급량 확대를 위한 핵심 인프라로 평가받고 있습니다.

4. 유한양행

4-1. 유한양행이 관세 면제 관련주로 주목받은 3가지 이유

① 글로벌 신약 '렉라자'의 기술 수출 구조

유한양행은 자체 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 글로벌 개발 및 판매 권리를 얀센에 기술 수출했습니다. 보도 자료에 따르면, 이 계약으로 인해 유한양행은 관세 부과 대상에서 제외되는 구조를 확보했습니다. 특히 미국 현지에서 얀센이 직접 생산 및 유통을 담당하므로, 관세 리스크가 상대적으로 낮습니다.

② 현지 CMO(위탁생산) 확대를 통한 관세 회피 전략

증권 리포트에 따르면 유한양행은 원료의약품(DS) 9개월분을 미주 지역 CMO 업체로 이전했습니다. 이는 관세 부과 시 완제의약품(DP)보다 세율이 낮은 원료 수출에 집중하기 위한 전략입니다. 실제로 셀트리온, SK바이오팜 등 경쟁사도 유사한 전략을 채택하며 주가 상승을 이끌었습니다.

③ 전문가 분석: 원료의약품 관세 영향 제한적

신영증권 보고서는 "원료의약품 관세가 10% 미만으로 부과될 경우, 약가 인상으로 전가 가능성이 높다"고 분석했습니다. 유한양행은 이미 해외 CMO망을 확보해 리스크를 최소화했으며, 이는 투자자들에게 안정성으로 평가받고 있습니다.

4-2. 유한양행의 3대 사업 특징

① 혁신 신약 개발 역량

2024년 ELCC 학회에서 렉라자의 3상 임상 결과가 발표되며 우수한 효능을 입증했습니다. NH투자증권 리포트에 따르면, 타그리소 대비 무진행생존기간(mPFS) 23.7개월로 경쟁력을 인정받았습니다. 이는 FDA 가속 승인으로 이어질 전망입니다.

② 글로벌 시장 진출 확대

유한양행은 2024년 해외 매출이 전년 대비 98.4% 증가하며 사상 최대 실적을 기록했습니다. 특히 미국 시장에서 렉라자의 약가가 타그리소 대비 18% 높게 책정될 것이라는 기대감이 반영되고 있습니다.

③ ESG 경영 철학

2023년 매경 지속가능경영지수 평가에서 1위를 차지한 유한양행은 창업 정신인 '사회환원'을 실천합니다. 중소 바이오벤처 투자 확대 및 연간 1건 이상의 기술 수출을 통해 선순환 생태계를 구축 중입니다.

4-3. 2025년 유한양행의 3대 핵심 사업 계획

① 렉라자 글로벌 론칭 가속화

미국 FDA 가속 승인(2025년 중반 예정)을 앞두고 WAC 기준 월 2만 달러의 프리미엄 약가 전략을 수립했습니다. 유진투자증권은 이에 따라 2026년 매출 4,326억원 달성을 전망합니다.

② 신규 파이프라인 개발 투자

2025년 2분기 중 YH35324(면역항암제)의 1상 결과를 공개할 예정입니다. 보고서에 따르면, 해당 치료제는 기존 PD-1 억제제 대비 3배 높은 반응율을 보이며 차세대 블록버스터로 주목받고 있습니다.

③ 주주가치 제고 프로그램

2027년까지 매출 CAGR 10% 이상, 주주환원율 30% 목표를 발표했습니다. 2025년 1분기 실적은 일시적 부진이었으나, 2분기부터 유한화학의 원료 수출 확대로 영업이익 1,350억원 달성이 유력합니다.

5. 한올바이오파마

5-1. 한올바이오파마(009420)가 관련주로 포함된 구체적인 이유 3가지

① 글로벌 바이오의약품 개발 역량 보유

한올바이오파마는 안구건조증 치료제 HL036과 자가면역질환 치료제 HL161 등 차세대 바이오신약을 개발 중입니다. 특히 HL036은 미국 FDA 승인을 앞두고 있어 관세 정책 변화에 민감한 해외 시장 진출 가능성이 높은 품목으로 평가받고 있습니다. 기사에 따르면, HL036은 2025년 하반기 임상 결과 발표 예정이며, 미국 시장 진출을 위한 기술 협약을 이미 체결한 상태입니다.

② 현지 생산라인 및 파트너십 대응 전략

셀트리온, SK바이오팜과 마찬가지로 한올바이오파마도 미국 내 CMO(위탁생산) 확보를 통해 관세 리스크를 최소화하고 있습니다. 증권리포트에 따르면, HL161은 미국 파트너사 이뮤노반트와 공동 개발 중이며, 현지 생산 물량을 확보해 관세 부과 시에도 수익성 저하를 방지할 계획입니다.

③ 원료의약품(API) 기반 수익 구조

신영증권 보고서에 따르면, 원료의약품 관세 영향이 약가의 10% 미만으로 제한될 것으로 예상됩니다. 한올바이오파마는 API 생산을 국내에서 진행하고 완제의약품(DP)은 현지에서 조달하는 이중 구조를 통해 재무적 안정성을 유지하고 있습니다.

5-2. 한올바이오파마(009420)의 대표적인 사업 특징 3가지

① 차별화된 신약 파이프라인

HL036(안구건조증 치료제)은 기존 치료제 대비 부작용이 적은 차세대 항체의약품으로, 2025년 FDA 승인을 목표로 하고 있습니다. 또한 HL161(자가면역질환 치료제)은 중증근무력증(MG)과 갑상선 안병증(TED)(TED) 등 10개 이상의 적응증을 동시에 개발 중이며, 글로벌 임상 3상 결과를 2025년 상반기에 발표할 예정입니다.

② 글로벌 파트너십 강화

미국 이뮤노반트(Immunovant)와의 협력을 통해 HL161의 글로벌 권리를 공동 보유하고 있습니다. 보고서에 따르면, 이뮤노반트는 2026년까지 15개 적응증 임상을 추가할 계획이며, 이를 통해 한올바이오파마는 기술료 수익과 판매 로열티를 동시에 확보할 수 있습니다.

③ 재무적 안정성 기반 성장

2024년 연간 매출액은 1,633억 원으로 전년 대비 18% 증가했으며, 기술 수출로 인한 마일스톤 수익이 영업이익 성장을 주도했습니다. 유동비율 150% 이상, 부채비율 30% 미만으로 재무 건전성도 우수합니다.

5-3. 한올바이오파마(009420)의 대표적인 사업계획 3가지

① 2025년 임상 결과 발표를 통한 상업화 가속화

HL161의 중증근무력증(MG) 임상 3상 결과를 2025년 1분기 중 발표할 예정입니다. 증권사 리포트에 따르면, 긍정적인 결과가 나올 경우 2026년 상반기 FDA 승인 및 글로벌 판매 개시가 가능할 것으로 전망됩니다.

② 미국·유럽 시장 진출 확대

HL036의 경우 메디톡스와 협력해 미국 시장 진출을 준비 중입니다. 기사에 따르면, 2025년 하반기 FDA 승인 후 유럽 시장 진출을 위한 임상도 병행할 계획입니다.

③ 신규 파이프라인 개발 투자 확대

HL187(면역항암제)과 HL192(퇴행성 질환 치료제) 등 후속 물질 개발에 집중하고 있습니다. 특히 HL187은 2025년 중 임상 1상을 시작할 예정이며, 향후 3년 내 5개 이상의 신규 적응증 임상을 추진할 것으로 알려졌습니다.

6. 한미약품

6-1. 한미약품이 관련주로 부각된 3대 요인

① 미국 시장 직접 수출 기반 확보

북경한미약품유한공사를 통해 중국 현지 생산 체계를 구축하며 미국 수출 인프라를 강화하고 있습니다. 2024년 북경한미의 매출이 전년 대비 25% 성장했으며, 특히 아모잘탄의 중국 승인으로 북미 시장 진출 발판을 마련한 점이 긍정적으로 평가받았습니다.

② CDMO 사업 다각화 전략

2024년 3월 발표된 '마이크로GMP' 프로젝트를 통해 바이오의약품 위탁생산 분야에 진출합니다. 1조 원 규모의 투자 유치로 생산 시설 확충에 나서며, 삼성바이오로직스와 차별화된 소량 다품종 생산 체계를 구축 중입니다.

③ 차세대 비만 치료제 파이프라인

2025년 하반기 상용화 예정인 에페글레나타이드를 비롯해 LA 삼중작용제 개발이 진행 중입니다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 기술이전 논의가 활발히 이뤄지며 잠재적 가치가 주목받고 있습니다.

6-2. 핵심 사업 역량 분석

① 혁신 신약 R&D 집중

암·비만·희귀질환 분야에서 24개 파이프라인을 보유, 2024년 글로벌 학회에서 39건의 연구 성과를 발표했습니다. MASH(지방간염) 치료제는 2025년 4분기 임상 결과 발표 예정으로 실적 개선 기대가 큽니다.

② 원외처방 중심 수익 안정성

전체 매출의 70%가 원외처방에서 발생하며, 2024년 1분기 로수젯 처방량이 전년 동기 대비 18% 증가했습니다. 의료 파업 등 외부 충격에 강한 사업 구조로 평가받고 있습니다.

③ 글로벌 파트너십 강화

미국 머크와 체결한 MK-6024 공동개발 계약을 통해 2025년 3상 임상을 진행 중입니다. 성공 시 최대 22조 원 규모의 기술이전 수익이 예상되며, 유럽·일본 시장 진출을 위한 추가 협상도 활발합니다.

6-3. 향후 성장 전략 3대 축

① CDMO 사업 가속화

2026년까지 총 1.21.2조 원을 투자해 인천 송도에 바이오 생산 공장을 건설할 계획입니다. 450개 화학의약품 제조 노하우를 바이오 분야에 접목, 연간 50개 이상의 바이오 신약 생산 능력을 구축합니다.

② 비만 치료제 시장 선점

에페글레나타이드의 2025년 하반기 출시에 맞춰 마케팅 예산을 2배 증액(300억→600억 원)했습니다.(300억→600억원)했습니다. 체중 감량 효과 외 근육 손실 방지 병용요법을 추가해 경쟁사와 차별화를 꾀하고 있습니다.

③ 중국 시장 적극 공략

아모잘탄의 2025년 중국 보험급여 목록 등재를 목표로 현지 판매망을 확장 중입니다. 2024년 기준 중국 매출 비중 15%에서 2027년 30%까지 확대할 것으로 전망됩니다.

6-4. 종합 평가 및 투자 포인트

최근 삼성증권은 목표주가 4040만 원을 유지하며 BUY 의견을 재확정했습니다. 단기적으로는 2분기 실적 호조(예상 영업이익 +21.6% YoY)가 주가 상승 동력으로 작용할 전망입니다. 중장기적으로는 CDMO 사업 본격화(2026년 예상 매출 5,000억원)5,000억 원)와 비만 치료제 상용화가 주요 관전포인트입니다.

다만 경영권 분쟁 잔재 리스크와 중국 보험급여 협상 지연 가능성은 감안해야 합니다. 2025년 4월 현재 PER 23.5배로 업계 평균(28.4배) 대비 저평가 상태이나, 성장성 반영 시 추가 상승 여력이 충분하다고 판단됩니다.

 

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